HK이노엔, 미국 소화기학회서 케이캡 비미란성 3상 결과 발표

783명 대상 임상서 1·2차 평가지표 충족

HK이노엔은 미국 파트너사 세벨라 파마슈티컬스가 미국 소화기학회 연례학술대회(ACG 2026)에서 위식도역류질환 신약 케이캡(성분명 테고프라잔)의 비미란성 위식도역류질환 미국 임상 3상 결과를 발표한다고 12일 밝혔다.

ACG 2026은 9일부터 14일(현지시간)까지 미국 테네시주에서 열린다. 이번 발표는 세벨라가 진행한 핵심 임상 3상 ‘TRIUMpH 프로그램’을 기반으로 하며, 위식도역류질환 분야 전문가인 로니 파스 케이스 웨스턴 리저브 의과대학 교수가 14일 진행한다.

비미란성 위식도역류질환 임상 3상(TRIUMpH-NERD)은 미국 성인 환자 783명을 대상으로 진행됐다. 환자들은 4주 동안 테고프라잔 50mg, 100mg 또는 위약을 하루 한 차례 투여받았으며 이후 20주간 연장 투여가 이어졌다.

1차 평가지표는 4주차까지 24시간 가슴 쓰림이 없는 날의 비율, 2차 평가지표는 같은 기간 야간 가슴 쓰림이 없는 날의 비율이었다.

분석 결과 테고프라잔 50mg과 100mg 모두 1차 및 2차 평가지표를 충족했다. 4주차까지 24시간 가슴 쓰림이 없는 날의 최소제곱평균은 위약군 17.3%, 테고프라잔 50mg군 26.2%, 100mg군 30.1%였다. 야간 가슴 쓰림이 없는 날의 비율은 위약군 27.0%, 50mg군 36.1%, 100mg군 39.9%로 나타났다.

위산 역류가 없는 날과 가슴 쓰림·위산 역류가 모두 없는 날의 비율도 개선됐다. 두 증상을 함께 평가한 복합 지표에서는 위약 대비 테고프라잔 50mg군이 60%, 100mg군이 76%의 상대적 개선을 보였다.

20주간의 연장 투여 기간에도 효과가 이어졌다. 24시간 가슴 쓰림이 없는 날의 최소제곱평균은 테고프라잔 50mg군 48%, 100mg군 50%로 나타났다. 위산 역류가 없는 날의 비율에서도 비슷한 결과가 확인됐다.

이번 학회에서는 지난 5월 공개된 테고프라잔의 미란성 식도염 미국 임상 3상 데이터를 ‘리옹 합의 2.0’에 따라 사후 분석한 결과도 발표된다. 해당 연구는 미국 소화기학회 회장상을 수상했다.

분석 대상 1245명 가운데 확정적 위식도역류질환 환자의 2주차 미란성 식도염 치유율은 테고프라잔군 75.4%, 란소프라졸군 60.7%였다. 24주차 치유 유지율도 테고프라잔 50mg과 100mg 모두 란소프라졸 대비 우수했다. 반면 비확정적 위식도역류질환 환자에서는 치료군 간 통계적으로 유의한 차이가 나타나지 않았다.

로니 파스 교수는 “비미란성 위식도역류질환 환자에게 의미 있는 치료 효과를 제공하려면 가슴 쓰림과 위산 역류 증상을 모두 해결해야 한다”며 “이번 연구에서 테고프라잔은 두 증상과 복합 평가지표 전반에서 통계적으로 유의한 개선을 보였다”고 말했다.

HK이노엔 관계자는 “이번 발표는 대규모 미국 환자를 대상으로 확인한 케이캡의 임상 결과를 국제 학술대회에서 공유한다는 점에서 의미가 있다”며 “파트너사와 협력해 미국 시장 진출을 추진하겠다”고 말했다.

테고프라잔은 HK이노엔이 개발한 P-CAB 계열 위식도역류질환 신약 케이캡의 성분명이다. 케이캡은 국내에서 2019년 3월 출시됐으며 올해 상반기까지 누적 원외처방액 1조433억원을 기록했다.

해외 55개국과 기술수출 또는 완제수출 계약을 체결했으며 국내를 포함해 24개국에서 허가받고 22개국에서 출시됐다. 미국 파트너사 세벨라는 지난 1월 미국 식품의약국(FDA)에 신약허가신청서(NDA)를 제출했다.

김유림 기자 youforest@hankyung.com