아이센스 케어센스 에어, 유럽 eCGM 정확도 기준 충족
아이센스는 연속혈당측정기(CGM) ‘케어센스 에어’가 유럽의 CGM 성능 기준인 ‘eCGM’의 정확도 요건을 충족했다고 12일 밝혔다. 연구 결과는 당뇨병 전문 국제학술지 ‘당뇨병 치료(Diabetes Therapy)’에 게재됐다.

eCGM은 CGM의 정확도와 신뢰성을 평가하기 위해 유럽 전문가들이 제안한 성능 기준이다. 저혈당·정상혈당·고혈당 구간별 정확도와 측정 오류, 혈당 변화 방향 등을 종합적으로 평가하며 임상연구 규모와 혈당 데이터 분포에도 기준을 적용한다. 주요 정확도 요건은 미국 식품의약국(FDA)의 통합형 연속혈당측정기(iCGM) 기준과 유사한 수준이다.

이번 연구에서는 한국과 독일에서 수행된 임상시험 3건의 데이터를 통합 분석해 케어센스 에어의 eCGM 기준 충족 여부를 평가했다. 기존 임상연구 2건과 저혈당·고혈당 구간 데이터를 보완하기 위해 독일에서 수행한 시판 후 임상추적연구(PMCF) 1건을 활용했다.

독일 울름 당뇨병기술연구소(IfDT)와 국내 의료기관 연구진이 공동저자로 참여했다. 분석에 사용된 CGM 측정값에는 현재 판매 중인 케어센스 에어의 선택적 보정 알고리즘이 적용됐다.

통합 분석 결과 케어센스 에어는 이번 연구에서 평가한 eCGM 정확도 요건을 모두 충족했다. 저혈당 구간에서 기준 혈당값과의 차이가 ±15mg/dL 이내인 비율은 91.0%였다. 이 비율의 단측 95% 신뢰하한은 88.5%로 eCGM 요구치인 85%를 웃돌았다.

센서 착용 기간 전반의 성능도 분석했다. 15일 사용 기간 동안 초기 착용 구간 이후 정확도가 안정적으로 유지됐으며, 연구 기간 평균 데이터 가용성은 99.7%로 나타났다. 데이터 가용성은 센서 착용 중 예상되는 측정값 가운데 실제 확보된 데이터의 비율이다.

연구진은 이번 결과가 인슐린 투여 판단을 위한 비보조적 사용과 향후 자동 인슐린 전달(AID) 시스템 연계 가능성을 뒷받침하는 성능 근거가 될 수 있다고 평가했다.

케어센스 에어는 호주·뉴질랜드의 CGM 최소 성능 권고 기준인 ‘anzCGM’도 충족한 것으로 나타났다. 호주당뇨병학회(ADS)가 공개한 2026년 9월 기준 제품별 평가표에 케어센스 에어가 해당 기준을 충족한 것으로 명시됐다. anzCGM은 호주·뉴질랜드의 당뇨병 관련 5개 전문단체가 CGM 측정값을 활용한 치료 결정을 지원하기 위해 마련한 기준이다.

영국 당뇨병 전문간호사 포럼 ‘DSN Forum UK’의 CGM 제품 비교표에서는 케어센스 에어가 연구 설계 점수 만점인 5점을 받았다. 이 지표는 임상 근거 검토 여부와 대상자 구성, 시험 조건, 저혈당·고혈당 데이터 확보 등 CGM 정확도 검증을 위한 임상연구 설계 요건을 평가한다.

아이센스 관계자는 “이번 논문은 케어센스 에어의 eCGM 정확도 기준 충족을 입증하고 제품의 정확도와 신뢰성을 뒷받침하는 임상적 근거를 국제학술지에 제시했다는 점에서 의미가 있다”며 “호주·뉴질랜드의 CGM 권고 기준 충족과 함께 해외 시장 확대를 추진하겠다”고 말했다.

김유림 기자 youforest@hankyung.com