아이빔테크놀로지 ‘로봇암 이광자 생체현미경’ 의료기기 인증 획득

아이빔테크놀로지가 수술 중 환자 조직을 세포 단위로 정밀 진단할 수 있는 ‘이동형 로봇암 이광자 생체현미경(IVM-RMS)’이 GMP적합인증, 의료기기 제조업 허가 및 2등급 의료기기 제조인증을 획득했다고 24일 밝혔다.

아이빔테크놀로지에 따르면 로봇암 이광자 생체현미경은 식품의약품안전처로부터 의료용 형광영상장치(2등급)로 품목 분류됐다. 관련 전기·기계적 안전성, 레이저 생체 안전성 시험 또한 완료됐다.

로봇암 이광자 생체현미경은 수술 중 세포 단위의 고해상도 영상으로 실시간 관찰할 수 있도록 설계됐다. 인간협동 다관절 로봇암을 탑재한 이동형 플랫폼으로, 수술 중 동선 및 행동 간섭을 최소화하면서도 환자 체형과 병변 위치에 따라 다각도에서 유연하게 접근할 수 있다는 게 아이빔테크놀로지의 설명이다.

아이빔테크놀로지느는 수술 중 고해상도 이광자현미경 형광영상을 기반으로 체내 잔여 암조직 감지 결과를 신속하게 제공함으로써 수술 시간을 줄이고 정상 조직의 불필요한 절제를 최소화할 수 있다고 설명했다. 여기에 특정 암종에 특이적인 표적 형광체를 사용해 확장성이 제한적이었던 기존 수술용 형광영상 장비와 달리 다양한 암종으로 적용 확장이 가능한 범용 플랫폼이라는 점에서도 차별성을 지닌다고 덧붙였다.

아이빔테크놀로지는 이번 제조인증을 발판삼아 AI 딥러닝 기반 암 진단보조 소프트웨어와의 연동 개발을 추진한다. 체내 환경에 최적화된 AI 암 진단모델 구축을 위한 실증 임상도 순차적으로 추진한다는 계획도 밝혔다.

김필한 아이빔테크놀로지 대표는 “이번 의료기기 제조인증은 아이빔테크놀로지 생체이미징 기술이 연구개발 분석장비 단계를 넘어 실질적인 수술실 현장 의료기기로 진입하고 있음을 보여주는 성과”라며 “향후 AI 암 진단보조 소프트웨어 연동 및 실증 임상을 차질 없이 추진하겠다”고 밝혔다.
최지희 기자 mymasaki@hankyung.com