삼성바이오에피스, 국내 기업 첫 키트루다 바이오시밀러 식약처 품목허가 신청

삼성바이오에피스가 식품의약품안전처에 키트루다 바이오시밀러 후보물질 'SB27'(성분명 펨브롤리주맙)의 품목허가를 신청했다고 10일 밝혔다.

SB27의 오리지널 의약품인 키트루다는 미국의 다국적 제약사 MSD가 개발한 면역항암제다. 지난해 글로벌 매출 약 46조원(317억 달러)를 올리는 등 전 세계 1위 블록버스터 의약품으로 알려져 있다.

키트루다는 면역관문수용체인 PD-1에 결합해 암세포의 면역 회피를 억제하는 역할을 한다. 인체 면역체계가 암세포를 공격하도록 도와 다양한 암종에서 폭넓은 적응증을 보유하고 있다. 삼성바이오에피스에 따르면 이번 SB27의 품목허가 신청 대상 적응증은 흑색종, 비소세포폐암, 두경부암 등 총 16개의 질환이다.

삼성바이오에피스는 "키트루다 바이오시밀러 개발 경쟁이 본격화되는 가운데, 이번 신청으로 국내 기업 중에서는 처음으로 키트루다 바이오시밀러 품목허가 절차에 진입하게 됐다"고 설명했다. 삼성바이오에피스는 2024년부터 글로벌 4개국 163명의 환자를 대상으로 한 임상 1상과, 글로벌 14개국 555명의 환자를 대상으로 진행한 임상 3상을 통해 오리지널 의약품과의 동등성을 확인한 바 있다.

신동훈 삼성바이오에피스 임상의학본부장은 "이번 품목허가 심사 과정을 통해 SB27의 연구개발 결과를 충실히 설명하고 관련 절차를 차질 없이 수행하겠다"며 "이를 통해 국내 환자들에게 면역항암제 치료 옵션을 빠르게 제공할 수 있도록 노력할 것"이라고 전했다.
최지희 기자 mymasaki@hankyung.com