더불어민주당 권칠승 의원
더불어민주당 권칠승 의원
국내 바이오·헬스케어 업계의 숙원이었던 '사망자 의료데이터 활용'의 법적 근거를 마련하는 제정법안이 국회에 제출됐다. 그동안 가이드라인 수준에 머물러 상위법과 충돌해 왔던 규제를 법률로 격상해 해소함으로써, 신약 개발과 인공지능(AI) 의료 서비스 등 혁신 생태계 조성이 한층 가속화될 전망이다.

권칠승 더불어민주당 의원은 사망자 의료데이터 활용의 명확한 법적 근거를 담은 ‘디지털 헬스케어 진흥 및 보건의료정보 활용 지원에 관한 법률안’을 대표발의했다고 1일 밝혔다. 그동안 사망자의 의료데이터는 신약의 유효성과 한계를 검증하고 질환 원인을 분석하는 데 핵심적인 자산으로 꼽혀왔다.

하지만 한국의 엄격한 개인정보 보호 체계 탓에 산업 현장에서는 이를 사실상 활용할 길이 막혀 있다는 지적이 끊이지 않았다. 지난해 말 보건복지부가 '보건의료데이터 활용 가이드라인'을 개정하며 소통의 물꼬를 텄지만, 현장의 불안감은 여전했다. 가이드라인이 상위법인 의료법, 생명윤리법, 개인정보보호법 등과 충돌할 경우 실효성을 발휘하기 어렵다는 한계가 명확했기 때문이다. 이번 제정안은 이러한 임시 조치의 한계를 극복하고, 현장의 고질적인 애로사항을 '근본적'으로 해결하는 데 방점을 뒀다.

이번 법안의 또 다른 핵심은 '비의료 디지털 헬스케어 서비스'의 제도화다. 그동안 기업들은 진단·치료 목적이 아닌 건강관리 서비스를 출시할 때마다 건건이 규제 샌드박스(유예제도)에 의존해야 했다. 제정안은 이를 법률에 직접 정의함으로써 기업들의 법적 예측 가능성을 대폭 끌어올렸다. 아울러 웰니스 등 건강관리 서비스에 대한 별도의 인증제도와 유권해석 절차를 신설했다. 기업들이 법적 리스크 없이 혁신적인 서비스를 개발하고 시장에 출시할 수 있도록 안전망을 깔아주겠다는 취지다.

권 의원은 "이번 제정안을 통해 산업 발전의 병목현상을 해소하고, 기업들이 마음 놓고 뛸 수 있는 예측 가능한 혁신 생태계를 조성하는 데 주력하겠다"고 강조했다.

최형창 기자 calling@hankyung.com