진단장비 마이랩.
진단장비 마이랩.
의료진단 벤처기업 은 카트리지 솔루션 2종의 유럽 체외진단 의료기기 인증(CE-IVD)을 획득했다고 31일 밝혔다. 이번 CE 인증을 바탕으로 유럽 등 글로벌 주요 체외진단 시장에 본격 진출한다는 계획이다.

CE-IVD 인증을 획득한 제품은 자궁경부 세포검사를 위한 카트리지 솔루션 'miLab Cartridge CER', 혈구 형태 분석 카트리지 솔루션 'miLab Cartridge BCM' 등 2종이다.

miLab Cartridge CER은 자궁경부 세포 검체를 파파니콜로 염색법을 통해 염색하는 체외진단 의료기기다. 노을의 마이랩(miLab) 장비와 함께 사용 시 검체의 염색, 이미지 촬영, 의료 전문가의 판독을 보조할 수 있도록 세포 분석 결과를 제공한다. miLab Cartridge BCM은 혈액 검체에서 백혈구 감별계산 등 주요 혈구에 대한 자동화된 현미경 검사를 수행하기 위한 카트리지다.

노을은 miLab Cartridge CER을 자궁경부암 진단 검사에 활용해 진단 효율성을 개선코자 한다고 했다. BCM은 자동화된 인공지능(AI) 분석 결과를 보여줌으로써 분석 시간을 줄여준다.

임찬양 노을 대표는 "이번 2종의 CE 인증 획득은 기존 말라리아 진단에서 말초혈액 및 암으로 진단검사의 영역을 확대했다는 점에서 의미가 크다"며 "유럽을 비롯해 CE 인증을 활용할 수 있는 아프리카 등 글로벌 주요 시장 진출에 박차를 가할 계획"이라고 말했다.

한민수 기자 hms@hankyung.com