'천신만고' 끝 개발…신약특허는 몇 년일까
국내 의약품 특허권은 특허를 신청한 ‘출원일’을 기준으로 20년 뒤까지 인정되는 것이 원칙이다. 하지만 의약품은 특허를 출원한 뒤에도 임상시험과 허가 절차를 거쳐야 해 곧바로 판매할 수 없다. 이에 따라 임상시험과 허가 심사 등으로 판매하지 못한 기간을 고려해 특허 기간을 최대 5년까지 연장할 수 있다.

예를 들어 2020년에 출원한 의약품 특허는 원칙적으로 2040년에 끝난다. 연장 요건을 충족해 5년을 모두 인정받는다면 2045년까지 유지할 수 있다. 다만 연장한 특허의 만료일은 의약품 허가를 받은 날부터 14년을 넘지 못하도록 제한한다. 해당 의약품이 2029년에 허가받았다면 2043년까지만 연장할 수 있다는 뜻이다. 신약 개발사의 권리를 보호하면서도 복제약 출시가 지나치게 늦어지는 것을 막기 위해 미국 등 주요국을 참고해 정한 기준이다.

최근 특허 만료와 관련해 제약·바이오 업계가 가장 주목하는 의약품은 미국 머크(MSD)의 면역항암제 ‘키트루다’(사진)다. 지난해에만 매출 317억달러(약 40조원)를 올린 이 약의 국내 물질특허는 2028년 6월에 만료될 예정이다. 미국 물질특허도 같은 2028년에 종료된다.

삼성바이오에피스와 셀트리온은 물질특허 만료에 맞춰 키트루다 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) 시장 진입을 준비하고 있다. 삼성바이오에피스는 지난달 10일 식품의약품안전처에 키트루다 바이오시밀러 ‘SB27’의 품목허가를 신청했다고 밝혔다. 국내 첫 번째 키트루다 바이오시밀러 허가 신청이다. 대상 질환은 흑색종·비소세포폐암·두경부암 등 16개다.

2023년 한국보건산업진흥원은 맥킨지 분석을 인용해 미국과 유럽에서 2032년까지 독점권을 잃는 블록버스터 바이오의약품이 55개를 넘고, 이들의 예상 최대 연매출 합계가 2700억달러에 달한다고 전했다. 우리 돈으로 약 370조원 규모다.

최지희 기자 mymasaki@hankyung.com