[해외 통신원 리포트-일본]일본의 iPSC 재생의료, ‘세계 최초 실용화’ 넘어 ‘상업화’로

글 정권 객원기자

일본 제약바이오의 또 다른 키워드는 재생의료의 ‘실용화’다. 야마나카 신야 교수가 유도만능줄기세포(iPSC)를 처음 만들어낸 지 20년 만에, 세계 최초로 iPSC 유래 제품 두 종이 승인됐다. 기초과학의 성과가 산업으로 넘어가는 전환점이자, 일본의 약가·보험·품질관리 체계 전체가 시험대에 오른 순간이다.

사진 게티이미지뱅크

‘iPSC 20년’, 마침내 실용화의 문을 열다

2026년 2월 19일, 후생노동성 약사심의회 재생의료등제품·생물유래기술부회는 두 제품의 조건·기한부 제조판매 승인을 허가했다. 스미토모파마의 ‘아무셰프리’(파킨슨병)와 오사카대학발 벤처 쿠오리프스의 ‘리하트’(중증 심부전)로, 3월 6일 정식 승인이 통지됐다. 유도만능줄기세포(iPSC)를 원료로 한 치료제가 제품 승인을 받아 실제 의료 현장에 진입하는 것은 세계 최초다. 배아줄기세포(ES세포)를 포함한 다능성 줄기세포 전체로도 처음이다. 야마나카 신야교수가 iPSC를 만들어낸 지 꼭 20년 만의 성과다.