“제3세대 신약이 등장했다”
2010년대 중반, 디지털치료기기(DTx, 디지털 치료제)와 전자약은 ‘차세대 신경치료 플랫폼’으로 각광받으며 세상에 등장했다. 당시 스마트폰 보급, 클라우드와 인공지능(AI) 상용화, 웨어러블 센서의 일상화가 맞물리면서 “약을 먹는 대신 앱을 처방한다”는 개념이 글로벌 제약·의료기기 업계에서 강렬한 화두로 떠올랐다.

규제당국이 ‘소프트웨어 의료기기(SaMD)’라는 카테고리를 명확히 정의하고, 디지털 치료제를 별도의 허가·심사 트랙으로 다루기 시작한 것도 이 시기다. 국내에서는 2023년 에임넥스트의 불면증 치료 앱 ‘솜즈’가 첫 디지털 치료기기로 허가받았다. 디지털 치료제가 건강 앱이 아니라 “의사 처방용 치료기기”로 제도권에 진입한 상징적 사건이었다.

전자약 역시 비슷한 시기에 조명받았다. 기존의 전기 자극 기기에 더해 신경계·말초신경·장기를 정밀하게 조절하는 ‘일렉트로슈티컬(전자+약품, electroceuticals)’이라는 개념이 부상했다. 약물이 닿기 어려운 영역을 전기·자극으로 공략하는 새로운 치료 패러다임으로 기대를 모았다.