HLB 간암 신약 세 번째 FDA 승인 불발…항서제약, 4월 Form 483 받고도 미공유

FDA, 항서제약 제조시설 cGMP 지적사항에 CRL 발부
앞선 두 차례 이어 제조·품질관리 문제가 또 허가 발목

HLB “4월 Form 483 공유받지 못해…재신청 일정 유동적”

HLB의 간암 신약 리보세라닙 병용요법이 미국 식품의약국(FDA) 허가 문턱을 또 넘지 못했다. 이번에는 리보세라닙 신약허가신청(NDA)에 등재된 중국 항서제약 제조시설이 지난 4월 FDA 정기실사에서 제조·품질관리 지적사항을 담은 ‘Form 483’을 받은 것이 원인이 됐다. HLB는 이 같은 사실을 사전에 공유받지 못했다는 입장이다.

HLB는 지난 9일(현지시간) 미국 자회사 엘레바테라퓨틱스가 FDA로부터 간암 신약 리보세라닙 신약허가신청(NDA)에 대한 보완요구서한(CRL)을 수령했다고 밝혔다. 엘레바는 리보세라닙과 캄렐리주맙 병용요법의 간암 적응증에 대한 중국 외 글로벌 상업화 권리를 보유하고 있다. 미국 허가 절차에서도 엘레바가 NDA 신청 주체로 FDA 심사를 받아왔다.