[단독] 디앤디파마텍 "지방간 신약 연내 기술수출"

이슬기 디앤디파마텍 대표

빅파마와 실사 및 실무 협상
"글로벌 대사질환 시장 선도"

이 기사는 6월 15일 오전 10시 58분 한국경제신문 투자정보 플랫폼 '한경 프리미엄9'에 게재됐습니다.

디앤디파마텍이 대사이상 지방간염(MASH) 신약 후보물질을 연내 기술수출하겠다는 목표를 제시했다. 독자적인 제형 기술과 간을 직접 겨냥하는 기전(작용방식)을 앞세워 글로벌 MASH 치료제 시장을 선도하겠다는 포부도 밝혔다.

◇“간 직접 겨냥해 지방간 줄여”

이슬기 디앤디파마텍 대표(사진)는 15일 인터뷰에서 “MASH 신약 ‘자보페그두타이드(DD01)’의 글로벌 기술수출을 연내 마무리 짓는 것이 목표”라고 말했다. 디앤디파마텍은 DD01의 임상 2상(유효성 및 적정용량 확인) 조직검사(생검)에서 MASH 해소와 섬유화 개선 효과를 확인했다고 지난달 27일 밝혔다. 이후 글로벌 제약사들과 비밀유지계약(NDA)을 맺고 세부 데이터 실사(DD)와 실무 협상을 진행하고 있다.

MASH는 간에 지방이 쌓이고 염증과 섬유화가 일어나는 질환이다. 방치하면 간경변, 간암, 간이식으로 이어질 수 있다. 기존에는 체중 감량과 생활습관 개선 외에 뚜렷한 치료 선택지가 부족했지만, 2024년 첫 치료제 허가를 계기로 개발 경쟁이 본격화했다. 현재 미국 식품의약국(FDA) 가속승인을 받은 MASH 치료제는 마드리갈 파마슈티컬스의 ‘레즈디프라’와 노보노디스크의 ‘위고비’ 등 2개에 그친다.

DD01은 글루카곤 유사 펩타이드-1(GLP-1)과 글루카곤(GCG) 수용체를 동시에 겨냥하는 이중작용제다. GLP-1은 체중 감소와 혈당 조절을 통해 MASH를 개선한다. 글루카곤은 간에 직접 작용해 지방간 감소와 항섬유화 효과를 유도한다. 이 대표는 “비만 치료제는 체중 감소를 통해 MASH 개선 효과를 기대하는 측면이 크다”며 “DD01은 간을 직접 타깃해 지방간을 줄이고 섬유화 개선까지 가능하게 하는 약물”이라고 설명했다.

◇“부작용·유효용량서 경쟁력”

DD01은 임상 2상 48주 생검 분석에서 MASH 악화 없는 섬유화 개선, 섬유화 악화 없는 MASH 해소, MASH 해소와 섬유화 개선 동시 달성 지표에서 모두 통계적 유의성을 확보했다. FDA의 MASH 치료제 가속승인 가이드라인 평가 지표와 맞닿아 있는 결과다.

이 대표는 베링거인겔하임의 경쟁 후보물질 ‘서보두타이드’와 비교해 빠른 용량 증량 속도와 내약성(낮은 부작용 부담)을 경쟁력으로 꼽았다. GLP-1 계열 약물은 구토 등 부작용을 줄이기 위해 서서히 용량을 올리는데, 서보두타이드는 MASH 임상 2상에서 목표 용량 도달까지 단계적 증량을 24주에 걸쳐 진행했다. 그럼에도 중도 탈락률 23%, 위장관계 부작용에 따른 중단 비율 20%를 기록했다.

DD01은 20mg으로 투약을 시작해 2주 만에 최적 효과 용량으로 설정한 40mg까지 증량했다. 약물 관련 위장관계 부작용에 따른 임상 중단율은 8%였고, 구토 발생률도 18%로 낮았다. 이 대표는 “DD01은 빠르게 유효 용량에 도달하면서도 위장관계 부작용으로 인한 중단율을 낮춘 것이 핵심 경쟁력”이라고 말했다.

◇세계 첫 간경변증 치료 도전

디앤디파마텍은 DD01에 이어 차세대 간질환 후보물질 ‘TLY012’를 개발 중이다. MASH는 간섬유화 진행 정도에 따라 F1부터 F4까지로 구분하는데, F4는 간경변 단계다. DD01이 F1~F3 단계의 MASH 환자를 겨냥한다면, TLY012는 아직 승인 치료제가 없는 F4 간경변증 영역을 목표로 한다. 정상세포는 건드리지 않고 섬유화 유발 세포만 선택적으로 사멸시키는 기전이다.

내년 상반기 간경변증 환자를 대상으로 글로벌 임상에 진입하는 게 목표다. 이 대표는 “MASH 초기부터 F4 간경변증까지 간질환 전체 주기를 아우르는 치료제 포트폴리오를 구축했다”며 “글로벌 대사질환 시장을 선도하겠다”고 덧붙였다.

시장 조사기관에 따르면 글로벌 MASH 치료제 시장은 2035년 716억9000만달러(약 100조원) 규모에 이를 전망이다.

김유림 기자 youforest@hankyung.com