페니트리움바이오가 개발 중인 항암신약 후보물질(페니트리움)을 캡슐 제형에서 정제 제형으로 변환한다. 제조원도 변경한다. 임상개발 중인 다른 적응증에도 적용해 제형을 확립한다는 계획이다.

페니트리움바이오는 식품의약품안전처에 불응성·재발성 고형암 대상 펨브롤리주맙과 ‘페니트리움’ 병용요법 1상 임상시험계획(IND)과 관련해, 임상시험용의약품의 제조원 및 제형 변경을 위한 임상시험계획 변경승인신청을 제출했다고 밝혔다.

이번 신청은 지난해 12월 식품의약품안전처로부터 최초 승인받은 국내 1상 임상시험과 관련해, 기존 캡슐 제형을 글로벌 개발 전략에 맞춘 정제 제형으로 전환하고 제조원을 변경하기 위한 절차다.

대상 질환은 비소세포폐암 및 삼중음성유방암이다. 해당 임상은 펨브롤리주맙과 페니트리움 병용 투여 시 안전성, 최대내약용량, 용량제한독성 등을 확인하는 공개, 단계적 증량, 다기관 1상 시험이다.

회사 관계자는 “이번 변경이 단순한 제조원 변경이 아니라, 현재 진행되고 있는 전립선암 임상 및 향후 미국에서 진행될 고형암 임상에도 적용할 수 있는 글로벌 표준 항암 제형을 확립하고, 페니트리움의 항암제 병용 임상을 본격화하기 위한 제형·제조·품질관리 체계의 고도화 과정”이라고 설명했다.

페니트리움바이오는 페니트리움이 암세포만을 직접 공격하는 기존 접근과 달리, 종양미세환경을 조절해 항암제와 면역세포가 종양 내부로 침투하기 어려운 물리적·기질적 장벽을 완화하는 전략을 기반으로 개발을 진행하고 있다.

회사는 이번 1상 임상에서 페니트리움이 면역세포 침투가 제한적인 이른바 ‘콜드 튜머’ 환경을 개선하고, 펨브롤리주맙과 병용 시 기존 면역항암제 치료의 한계를 극복할 수 있는지 확인한다는 계획이다.

이번 IND 변경승인신청의 핵심은 기존 캡슐 제형에서 정제 제형으로의 전환이다. 회사 측에 따르면 최초 IND 승인 당시 적용된 캡슐 제형은 기존 개발 이력과 연계된 제형이었으나, 향후 항암제 병용 임상과 글로벌 임상 확장을 고려할 때 정제 제형으로의 전환이 필요하다고 판단했다.

정제 제형은 대량생산, 품질관리, 복약 편의성, 장기 안정성, 글로벌 임상 적용성 측면에서 캡슐 제형 대비 확장성이 높다. 특히 항암 병용 임상은 반복 투약과 장기적인 임상 운영이 요구되기 때문에, 투약 일관성과 제조 품질의 표준화가 매우 중요하다.

페니트리움바이오는 이번 제형 변경을 위해 새로운 제형의 동등성 및 안정성 검증에 요구되는 약 3개월간의 시험자료를 사전 준비했으며, 그 결과를 확보한 뒤 식품의약품안전처에 변경승인신청을 진행했다고 밝혔다. 회사는 정제 제형을 향후 국내 임상뿐 아니라 글로벌 임상에서도 활용할 수 있는 표준 제형으로 삼겠다는 계획이다.

조원동 페니트리움 회장은 “이번 신청은 단순히 제조원을 바꾸는 행정 절차가 아니라, 페니트리움을 글로벌 항암 병용 임상에 투입하기 위한 표준 제형을 확립하는 중요한 단계”라며 “비소세포폐암 및 삼중음성유방암 환자를 대상으로 한 면역항암제 병용 임상을 보다 안정적이고 확장 가능한 구조로 진행하기 위한 준비가 본격화된 것”이라고 설명했다.

페니트리움바이오는 식품의약품안전처의 변경승인 심사가 진행되는 동안 임상시험 실시기관의 IRB 심의 준비를 병행해, 변경승인 완료 후 즉시 환자 모집과 투약 단계에 진입할 수 있도록 준비하고 있다.

이우상 기자 idol@hankyung.com