[단독]안트로젠 줄기세포치료제 ‘알로스템’ 日 허가 눈앞

희귀 피부질환 치료제…첫 국산 사례 기대

김미형 안트로젠 대표. 이승재 기자

안트로젠이 개발한 피부 유전질환 줄기세포치료제 ‘알로스템’이 일본 정식허가를 눈앞에 두게 됐다. 김미형 안트로젠 대표(사진)는 “지난 9일 일본 의약품의료기기종합기구(PMDA) 분과위원회를 통과했다”며 “이달 내로 예정된 후생노동성 고시만 남아 사실상 허가 절차를 마쳤다”고 18일 밝혔다. 토종 줄기세포치료제가 일본에서 정식허가를 받는 첫 사례가 될 전망이다.

알로스템은 안트로젠이 2015년 일본 이신제약에 기술이전한 줄기세포치료제다. 이신제약은 전임상 단계에서 이 치료제를 도입해 직접 임상 3상까지 수행했다. 김 대표는 “알로스템이 PMDA로부터 희귀의약품 지정을 받은 덕분에 3년까지도 걸리는 신약허가 절차가 9개월 이내로 단축됐다”며 “지난해 7월에 신청해 8개월 만에 허가 고시를 앞두게 됐다”고 했다.