진통제 임상시험은 주관적 통증을 수치화해야 하고, 개인차, 구제 약물, 위약 효과 등 통제하기 어려운 변수가 많아 까다롭다. 물질발굴 과정부터 남달랐던 어나프라주(성분명 오피란제린염산염)는 중등도 이상 수술 후 통증 환자를 선별하고 구제 약물 사용을 신중히 조정하는 등 정교한 설계로 이를 극복했다. 그 결과 복잡한 조건 속에서도 효능을 입증하며 국산 38호 신약으로 허가를 받았다.
비보존제약 제공
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“당신의 현재 통증 강도는 0~10 중 몇입니까?”
수술 후 막 깨어난 사람에게 15분, 30분, 1시간마다 재차 물어본다. 아프고, 무섭고, 걱정되고, 번거로운 모든 감각과 정서, 인지가 어우러져 하나의 숫자로 표현된다. 통증은 실제로 복합적이고 주관적이다.
임상시험은 과학적 ‘실험’이다. 독립변인(시험약 또는 위약 투여)을 조작해 종속변인(통증강도)에 미치는 영향을 연구한다. 이때 가외 변인을 잘 통제해야 한다. 진통제 임상시험은 결과(통증)의 정량화가 단순하지 않다는 근본적인 어려움 이외에도, 컨트롤이 쉽지 않은 가외 변인이 산적해 있다.