FDA CBER·CDER, 불확실성의 축으로…세계 제약·바이오 ‘긴장 최고조’

CBER와 CDER, FDA 양대 심사 부서 변화
새로운 CBER 소장, 보구적인 심사 예상

글로벌 제약사, R&D 재조정·인력 감축 진행
한국 바이오, IND 지연·기술수출 차질 우려

사진=게티이미지뱅크

미국 식품의약국(FDA)의 신약 승인 심사 부서가 전례 없는 리더십 교체를 겪으면서, 글로벌 제약·바이오 시장이 혼란에 빠졌다. 기존 FDA 제도에 비판적인 인물이 핵심 직위에 오르면서, 신속 승인 축소와 임상자료 기준 강화 기조가 현실화하고 있다. 다국적 제약사들은 연구개발(R&D) 재조정과 인력 구조조정에 나섰고, 한국 바이오 기업들 역시 임상과 기술수출 전략 전반에 대한 수정이 불가피해졌다는 분석이 나온다.

프라사드 체제, FDA 심사 구조 격변 신호탄

FDA는 최근 비나이 프라사드를 최고 의학·과학 책임자(CMO)로 공식 임명했다. 그는 지난 5월 선임된 생물의약품평가연구센터(CBER) 국장직까지 포함해 두 개의 핵심 보직을 겸하게 됐다. FDA 내에서도 바이오의약품 심사 전반을 총괄하는 CBER과 임상 허가 정책을 주도하는 CMO 직위를 단일 인물이 맡는 것은 이례적이다. 업계에선 향후 FDA의 심사 기조가 급격히 보수적으로 전환될 것이란 우려가 확산되고 있다.

CBER는 세포·유전자치료제, 백신, 혈액제제 등 바이오의약품 전반을 관할하며, 의약품평가연구센터(CDER)는 합성신약, 바이오시밀러, 일반의약품(OTC), 제네릭 등 화학 기반 의약품 심사를 총괄한다. 세계 제약·바이오 기업들이 미국 시장을 최우선 진출지로 삼고 있는 만큼, 두 부서는 글로벌 의약품 매출을 좌우하는 막강한 권한을 지닌다.