보툴리눔 톡신(보톡스) 제조업체인 메디톡스가 2등주인 휴젤에 보톡스 대장주 자리를 내줬다. 수출용 일부 제품이 당국으로부터 회수조치 명령을 받는 등 악재가 터진 여파다.
18일 코스닥시장에서 메디톡스는 2만700원(6.18%) 떨어진 31만4300원에 마감했다. 전날(9.83% 하락)에 이어 이틀 연속 낙폭을 키웠다. 메디톡스의 시가총액은 1조8277억원까지 줄었다. 반면 보톡스 경쟁업체인 휴젤이 이날 3.19% 오르며 시총 규모(1조9547억원)가 메디톡스보다 더 커졌다.
최근 주가 급락은 식품의약품안전처가 메디톡스의 보톡스 제품인 ‘메디톡신’에 대해 일부 수출용 제품 품질이 부적합하다고 판정해 회수·폐기 명령을 내린 게 영향을 줬다. 지난 8월 말 메디톡스 오송3공장에서 수거한 보관검체를 검사한 결과, 검체에서 품질이 부적합하다고 결론 내린 데 따른 후속 조치다. 나관준 NH투자증권 연구원은 “해당 제품 매출은 약 11억원으로 회수 명령에 따른 실적 차감은 적은 편이지만 식약처가 국내용으로 조사를 확대할 계획이라 보수적 접근이 필요하다”고 지적했다.
증권가에선 실적 눈높이가 낮아지고 있는 점을 근본적 하락 원인으로 지목하고 있다. 하나금융투자는 올 3분기 메디톡스 영업이익이 81억원으로 작년 동기 대비 57.5% 줄어든 것으로 추정했다. 선민정 하나금융투자 연구원은 “지난 4월 인수한 화장품 유통기업 하이웨이원 연결 실적이 반영되며 여전히 원가율이 높고 미국 국제무역위원회(ITC)에서 진행 중인 소송비용 등이 반영돼 영업이익이 훼손되고 있다”고 분석했다. 메디톡스는 대웅제약과 보툴리눔 톡신 균주 출처를 둘러싸고 ITC 소송을 진행 중이다.
휴젤의 3분기 영업이익은 수출 호조에 힘입어 전년 동기 대비 179.9% 증가한 144억원(신한금융투자 추정치)으로 예상된다. 배기달 신한금융투자 연구원은 “톡신과 필러 수출이 작년 동기보다 각각 20.4%, 12.0% 늘어났을 것”이라고 추정했다.
메디톡스는 수출용 보툴리눔톡신 제제 '메디톡신' 1개 배치 제품에 대해 수거 및 파기를 결정했다고 17일 밝혔다. 배치란 한 배양기에서 생산된 생물학적 제제의 단위다.이는 2016년 10월 제조된 메디톡신 3개 배치 제품 중 유통기한이 남아있는 1개 배치(2019년 10월18일)에 대해 대전지방식품의약품안전청이 회수 조치를 명령했기 때문이다. 이 배치 제품의 매출은 11억3000만원 정도였다. 지난해 매출의 0.55%에 해당하는 규모다. 식품의약품안전처는 메디톡스의 수출용 메디톡신의 3개 배치 보관검체에 대한 검사를 진행한 결과, 품질이 부적합하다는 것을 확인했다. 지난 5일과 11일 유통기한이 만료된 2개 배치의 제품도 시중 유통물량이 있으면 회수할 예정이다. 메디톡스 측은 "회수 명령의 대상 제품은 전량 수출용 제품으로, 출하 후 현재까지 접수된 클레임은 전혀 없다"며 "현재까지 제조된 의약품에 대해서는 약사법 및 기타 검사기준에 따라 검증 및 출하됐고, 국내 제품의 경우 국가검증을 거쳐 출하되고 있다"고 설명했다. 이어 "이번 회수 명령으로 제품 판매 등에 미치는 영향은 제한적일 것으로 예상된다"고 했다. 또 관련 제품에 대한 항의 등이 접수될 경우 법적 절차에 따라 손해배상 등의 조치를 취할 방침이다. 한민수 한경닷컴 기자 hms@hankyung.com
메디톡스가 일부 수출용 보툴리눔톡신 제제 회수 명령에 급락하고 있다. 17일 오전 9시36분 현재 메디톡스는 전날보다 4만400원(10.87%) 내린 33만1100원을 기록 중이다. 식품의약품안전처는 메디톡스의 수출용 '메디톡신'의 3개 배치 보관검체에 대한 검사를 진행한 결과, 품질이 부적합하다는 것을 확인하고 지난 16일 강제 회수 및 폐기 명령을 내렸다. 명령을 받은 3개 배치의 제품은 2016년 10월에 제조된 것으로, 이들의 유효기간은 각각 이달 5일 11일 18일이다. 배치란 한 배양기에서 생산된 생물학적 제제의 단위다. 메디톡스 측은 "식약처의 회수 조치는 오송 3공장의 수출허가 획득 초기에 생산된 메디톡신 3개 배치에 해당되는 것으로 전량 수출용 의약품"이라며 "의약품 하자의 유무 등 사실 관계를 조사하는 한편, 관련 업체와 협의해 회수 절차를 진행하겠다"고 밝혔다. 이어 "식약처의 조치 사항에 긴밀하게 협조할 것이며 재발 방지에 최선을 다하겠다"며 "고객들에게 심려를 끼쳐 진심으로 사과드린다"고 했다. 한민수 한경닷컴 기자 hms@hankyung.com
대웅제약과 메디톡스의 진실게임이 지속되고 있다. 미국 국제무역위원회(ITC)에 제출한 양사의 자료는 서로 다른 결론을 내렸다. 15일 대웅제약과 메디톡스는 합의 하에 양사가 지정한 전문가들의 분석 내용 중 결론에 해당하는 부분을 공개했다. 메디톡스 지정 전문가는 대웅제약의 보툴리눔톡신 균주가 메디톡스 균주에서 유래했다고 분석했다. 반면 대웅제약 지정 전문가는 양사의 균주가 다르다고 결론지었다. 메디톡스와 엘러간은 균주와 보툴리눔톡신 제제 제조공정을 도용했다며 연초 ITC에 대웅제약을 제소했다. 이에 ITC는 양사의 지정 전문가가 상대방의 균주를 감정하고 관련 자료를 제출하라고 명령했다. ITC는 해외에서 부정한 방법으로 개발된 제품이 미국에 수입돼 자국 산업에 피해를 주는 것을 조사하는 기관이다. 수입제한 조치를 할 수 있다. 대웅제약은 올 5월 미국에 보툴리눔톡신 제제 나보타(미국명 주보)를 출시했다.◆폴 카임 교수 "대웅 균주, 메디톡스서 유래"메디톡스에 따르면 폴 카임 노던애리조나대 교수는 대웅제약의 보툴리눔 균주를 분석해 지난달 20일 ITC에 제출한 보고서에서 "대웅제약의 보툴리눔 균주가 메디톡스의 보툴리눔 균주에서 유래한 사실이 확인됐다"고 밝혔다. 또 "대웅제약의 보툴리눔 균이 한국의 자연 환경에서 분리·동정되는 것은 사실상 불가능하다"고 결론내렸다.메디톡스 측은 이 회사의 지정 전문가인 카임 교수가 유전체를 분석해 병원균의 기원과 진화를 추적하는 미생물유전학 분야의 석학이라는 점도 강조했다. 카임 교수는 9.11 테러 당시 테러에 사용된 균주와 출처를 밝혀내기도 했다는 것이다. 카임 교수의 결론을 반박한 대웅제약 측 전문가인 데이비드 셔먼 미시건대 교수가 유기화학 전공자인 점도 지적했다. 이어 "메디톡스가 카임 교수 보고서의 전체 내용을 공개하자고 일관되게 주장했지만 일부 공개만 동의하면서 반박하고 있는 대웅제약은 지금이라도 전체 보고서를 공개하자는 메디톡스의 제안에 동의해주기를 요청한다"고 했다. 분석 방법 등이 실린 전체 내용을 공개하면 카임 교수의 결론에 사람들이 납득할 것이란 주장이다. 메디톡스 관계자는 "대웅제약은 규제기관(캐나다 연방보건부)에는 자사 균주가 포자를 형성하지 않는다고 제출하고, 일반적으로 사용되지 않는 이례적인 실험 조건에서 포자가 형성됐다는 유리한 정보만을 대중에 공개함으로써 여론을 호도하고 있다"며 "이후 메디톡스가 대웅제약이 실험한 이례적인 실험조건으로 메디톡스 균주도 포자가 형성되었다는 결과를 ITC에 제출했음에도 정작 제소 과정에서는 어떤 반박도 하지 않고 있다"고 말했다.이에 대해 대웅제약 관계자는 "포자를 형성하지 않는 것은 생산공정에서의 얘기"라며 "산소가 있는(호기) 조건에서는 포자를 형성했다"고 설명했다. ◆데이비드 셔먼 교수 "양사 균주 유전적으로 달라"대웅제약은 ITC에 제출한 보고서를 일부 공개하며, 메디톡스와의 소송에서 승리를 자신했다. 지정 전문가를 통해 분석한 결과, 양사 균주는 유전적으로 서로 다름이 명확하게 입증됐다는 주장이다. 대웅제약 전문가의 반박 보고서는 지난 11일 제출됐다. 데이비드 셔먼 교수는 반박 보고서를 통해 메디톡스 측의 유전자 분석방법이 적절하지 않다고 지적했다. 셔먼 교수는 전체 유전자 서열분석(WGS)의 직접 비교를 통해 다양한 부분에서 양사의 균주가 차이를 보였다고 했다. 특히 양사 균주의 '16s rRNA' 유전자 염기서열이 서로 다르다는 점을 들었다. 16s rRNA 유전자는 매우 안정적으로 느리게 진화하므로 이 유전자 서열이 서로 다른 균주 간에는 근원이 다른 것으로 보는 것이 일반적이란 것이다.이에 메디톡스 측 폴 카임 교수는 양사 균주 유전자에서 보이는 일부 차이는 균주의 증식 과정에서 나타난 돌연변이라고 판단했다. 셔먼 교수는 전체 유전자 염기서열의 직접 비교분석에서 나타난 수많은 차이는 단순 계대배양 과정에서 생기는 돌연변이일 수 없으며, 양사의 균주가 별개의 근원에서 유래했기 때문이라고 반박했다. 대웅제약 관계자는 "대웅제약이 균주를 독자 발견한 것이 이번에 과학적으로 완전히 입증돼 더 이상의 법적 분쟁은 무의미해졌다"며 "빠른 시일 내 소송을 마무리하고 메디톡스에 그 동안의 거짓말과 무고의 법적 책임을 엄중히 물을 계획"이라고 했다. 메디톡스 관계자는 "ITC에 제출한 전체 보고서를 공개하고 다름이 인정된다면 대웅 측이 얘기하는 모든 법적 책임을 받을 것"이라며 전체 내용 공개를 거듭 제안했다. 양사의 제출 자료를 토대로 한 ITC의 재판은 내년 2월 열릴 예정이다. 2020년 5월 예비판정, 10월 최종 판정이 내려지게 된다. 한민수 한경닷컴 기자 hms@hankyung.com
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