셀트리온, ‘트룩시마’ 시판 후 임상 결과 국제학술지 게재

박인혁 기자

입력2023.02.15 09:53 수정2023.02.15 09:53

리툭산 바이오시밀러
4년 간 677명 투약 결과 분석

셀트리온은 리툭산(성분명 리툭시맙) 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) 트룩시마의 시판 후 임상(PMS) 결과가 국제학술지에 게재됐다고 15일 밝혔다.

연구 결과는 과학기술논문인용색인(SCI)급 학술지인 ‘생물학적 치료에 대한 전문가 의견(Expert Opinion on Biological Therapy)’에 게재됐다. 셀트리온은 작년 12월에 열린 ‘2022 미국혈액학회’에서 이 연구의 초록을 포스터로 발표했다.

이 연구는 비호지킨림프종(NHL) 류머티즘관절염(RA) 만성림프구성백혈병(CLL) 베게너육아종증(WG) 현미경적다발혈관염(MPA) 등 국내에서 허가받은 트룩시마의 적응증에 대한 시판 후 임상결과에 관한 내용이다. 2016년 11월부터 2020년 11월까지 국내 27개 기관에서 수집된 677명 환자에 대한 투약 결과를 분석했다.

연구에 따르면 오리지널의약품 및 트룩시마 허가 임상 결과와 유사한 수준의 안전성이 확인됐다. 허가된 적응증 전반에 대한 높은 반응률도 관찰됐다.

셀트리온 관계자는 “이번 연구 결과가 트룩시마 처방 확대에 유의미한 근거로 작용하길 기대한다”며 “앞으로도 지속적으로 시판 후 임상 자료를 분석해 환자들이 고품질 의약품에 접근할 수 있도록 최선을 다할 방침”이라고 말했다.

트룩시마는 2016년 국내 판매허가를 획득했다. 2017년과 2018년에 각각 유럽의약품청(EMA)과 미국 식품의약국(FDA)에서 승인됐다.

유럽에서는 작년 2분기 기준 오리지널의약품보다 높은 점유율 23.6%를 기록했다. 미국에서는 작년 3분기 기준 27.6%를 달성했다. 의약품 시장조사기관 아이큐비아가 추산한 리툭시맙 세계 시장 규모는 2021년 기준 59억2100만달러(약 7조7800억원)다.

박인혁 기자 hyuk@hankyung.com

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