리가켐 바이오사이언스의 항체약물접합체(ADC) 플랫폼 기술이 적용된 ADC 신약 후보물질이 미국 식품의약국(FDA)의 희귀의약품 및 패스트트랙 지정을 받았다.

리가켐바이오는 미국 파트너사 소티오 바이오텍에 기술이전한 LRRC15 표적 ADC ‘SOT106’이 연조직육종(STS) 치료제로 희귀의약품(ODD), 골육종 치료제로 패스트트랙 지정(FTD)을 각각 받았다고 28일 밝혔다.

이번 추가 지정으로 SOT106은 골육종과 연조직육종 두 적응증 모두에서 ODD와 FTD를 확보하게 됐다. SOT106은 앞서 2026년 5월 골육종 대상 ODD를, 8월 연조직육종 대상 FTD를 각각 획득한 바 있다.

SOT106은 소티오의 독자적인 LRRC15 표적 항체에 리가켐바이오 콘쥬올 플랫폼의 위치 특이적 접합 기술과 베타-글루쿠로니다제 절단형 링커를 결합한 ADC다. 혈중에서는 안정적으로 유지되다가 종양 내에서 선택적으로 페이로드를 방출하도록 설계됐다.

SOT106이 표적하는 LRRC15는 임상적으로 검증된 표적으로, 발생 빈도가 높은 다수의 육종 아형에 걸쳐 광범위하게 발현된다. 골육종 및 연조직육종 환자유래이종이식(PDX) 모델을 포함한 전임상 연구에서 SOT106은 높은 치료지수와 강력한 항종양 활성, 우수한 내약성을 확인했다.

라덱 스피섹(Radek Spisek) 소티오 최고경영책임자자(CEO)는 “이번 추가 지정은 SOT106의 또 하나의 중요한 이정표이자, 당사 ADC 포트폴리오의 성장 모멘텀을 보여주는 것”이라며 “SOT106이 치료를 필요로 하는 환자들에게 중요한 치료 옵션이 될 잠재력을 갖고 있다고 믿는다”고 했다.

박세진 리가켐바이오 대표는 “SOT106이 두 개 육종 적응증에서 연이어 FDA 규제 지정을 확보하며 콘쥬올 플랫폼의 경쟁력이 다시 한번 입증됐다”며 “파트너사의 임상 진입이 차질 없이 이뤄지도록 긴밀히 협력하겠다”고 했다.

패스트트랙 지정과 희귀의약품 지정은 희귀질환 및 미충족 의료 수요가 높은 분야의 유망 치료제 개발을 지원하기 위한 FDA 제도로, 규제당국과의 소통 강화 및 개발 가속화에 도움이 될 수 있는 다양한 인센티브가 제공된다.

소티오는 연내 SOT106의 첫 인체 대상 임상시험을 개시할 계획이다.

리가켐바이오는 2021년 소티오와 ADC 플랫폼 기술이전 계약을 체결했다. 이 계약을 통해 소티오는 콘쥬올 플랫폼을 활용한 다중 타깃 ADC 치료제의 글로벌 개발 및 상업화 권리를 확보했으며, SOT106은 해당 계약을 통해 도출된 첫 번째 ADC 후보물질이다.

이우상 기자 idol@hankyung.com