디지털치료기기는 허가를 받은 순간 완성되는 제품이 아니다. 알고리즘과 데이터, 치료 콘텐츠가 계속 바뀌는 만큼 기업은 “업데이트를 허용받을 수 있는가”뿐 아니라 “업데이트된 기술도 기존 특허로 보호되는가”를 함께 검토해야 한다. 규제상 동일 제품의 변경이 특허상으로도 동일한 발명의 실시를 의미하지는 않기 때문이다.

인공지능(AI) 기반 디지털치료기기(DTx, 디지털 치료제)는 실제 사용 과정에서 축적된 데이터를 반영해 지속적으로 변화한다. 환자 분류 기준, 치료 콘텐츠, 치료 강도, 사용자 인터페이스 및 외부 센서와의 연동 방식이 변경될 수 있고, 특히 학습 데이터나 모델 구조의 변경으로 성능과 판단기준이 달라질 수 있다.

소프트웨어가 변경될 때마다 최초 허가와 같은 절차를 반복하면 제품 개선이 지연된다. 변경관리 계획 제도는 이에 대응해, 허가·인증 이후 예상되는 변경사항과 검증방법, 안전성·유효성 영향평가 계획을 미리 제출·심사받도록 하고 승인된 범위 내의 변경은 변경허가·변경인증·변경신고의 대상으로 보지 않는 제도다(디지털의료제품법 시행규칙 제23조 제2항). 다만 계획서를 제출해 허가·인증을 받은 제품에 한해 적용되는 특례다.

국내에서는 2025년 시행된 「디지털의료제품법」이 법적 기반을 마련했고, 식품의약품안전처가 2026년 6월 「디지털 의료기기 변경관리 계획서 허가·심사 가이드라인」을 제정해 구체적 기준을 제시했다. 그러나 규제기관이 변경을 허용하거나 관련 절차를 간소화하더라도 변경된 기술이 기존 특허의 보호범위에 자동으로 포함되는 것은 아니다. 변경관리 계획과 특허제도는 목적과 판단기준, 기준 시점이 서로 다르기 때문이다.