‘바이오 대형주’ HLB·펩트론, 돌발 악재에 동반 하한가

코스닥시장 바이오 대형주인 HLB와 펩트론이 나란히 하한가로 떨어졌다. 각각 미국에서의 신약 허가 지연, 블록버스터 비만약 ‘마운자로’ 관련 협업 불확실성 확대 소식이 실망 매물을 자극했다.
한국거래소에 따르면 HLB는 지난 7월 10일 가격제한폭(29.89%)까지 내린 3만6600원에 마감했다. 이날 종가 기준 시가총액은 4조8751억원으로 하루 만에 약 2조원이 증발했다.

간암 신약 ‘리보세라닙’과 ‘캄렐리주맙’ 병용요법의 미국 승인 지연이 투매를 불렀다. HLB의 미국 자회사 엘레바테라퓨틱스는 7월 9일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA)으로부터 세 번째 보완요구서한(CRL)을 받았다고 밝혔다. 엘레바는 중국 외 글로벌 권리를 보유한 신약허가신청(NDA) 주체로 FDA와의 소통을 주도해왔다.

HLB의 간암 신약 허가 불발은 이번이 세 번째다. 이 회사는 2024년 5월 첫 번째 CRL, 2025년 3월 두 번째 CRL을 받았다. 이번 허가 보류는 리보세라닙 NDA 서류에 담긴 항서제약 제조시설이 지난 4월 FDA 정기실사에서 지적사항(Form 483)을 통보받은 영향이 컸다. 리보세라닙과 캄렐리주맙은 모두 항서제약이 중국 공장에서 생산한다. FDA는 ‘이 시설의 품질관리 결함을 해소할 때까지 병용요법을 허가할 수 없다’고 통보했다.