한미약품, 흑색종 신약 '벨바라페닙' 국내 2상 순항

한미약품 제52차 대한암학회 학술대회(KCA 2026) 벨바라페닙 발표(사진)

마땅한 치료제가 없어 국내 환자들이 고통받고 있는 특정 변이(NRAS) 흑색종 치료를 위한 국산 신약 개발 연구가 순항하고 있다. 한미약품은 지난달 말 대한암학회 학술대회에서 국내 첫 흑색종 먹는 표적 항암제 '벨바라페닙'의 국내 임상 2상 연구 상황을 발표했다고 10일 밝혔다.

벨바라페닙은 종양 세포 성장과 증식에 관여하는 미토겐 활성화 단백질 키나아제(MAPK) 경로 중 RAS 이합체를 억제하는 표적 항암제다.

치료제가 거의 없고 재발 위험이 큰 흑색종은 치료제를 대부분 해외 의약품에 의존한다. NRAS 변이 흑색종은 일반 흑색종보다 전이 위험이 큰 데다 전체 생존기간도 짧은 것으로 알려졌다.

벨바라페닙은 고형암 환자 대상 글로벌 1상 시험에서 NRAS와 BRAF 변이 환자군에서 항종양 활성을 확인했다. 국내에서 NRAS 변이 흑색종 환자 대상 후속 임상시험에 들어갔다.

지난 2월 첫 환자가 등록된 국내 임상 2상은 전국 10개 병원에서 진행중이다. 2027년까지 환자 45명을 등록해 2028년 국내 조건부 품목허가를 신청하는 게 목표다.

이문희 한미약품 임상팀장(상무)은 "벨바라페닙의 임상 2상을 통해 NRAS 변이 흑색종 환자에서 유효성과 안전성을 체계적으로 검증하고 의료적 미충족 수요를 해소할 수 있는 치료 옵션을 확보하는 데 집중하고 있다"며 "치료 선택지가 제한적인 환자들에게 이번 임상시험이 새 치료 기회가 되길 바란다"고 했다.

이지현 기자 bluesky@hankyung.com