FDA서 세 번째 보완요구서 수령…HLB그룹株 '무더기 하한가'

HLB그룹 상장 계열사들이 급락하고 있다. 5개 종목이 개장 직후 하한가를 기록했다. 미 식품의약국(FDA)로부터 간암 신약 후보 리보세라닙에 대한 세 번째 보완요구서(CRL)을 수령했다고 밝힌 영향이다.

10일 오전 9시9분 현재 HLB는 전일 대비 1만5600원(29.89%) 내린 3만6600원에, HLB제약은 2670원(29.98%) 하락한 8570원에, HLB생명과학은 950원(29.87%) 빠진 2230원에, HLB바이오스텝은 855원(29.90%) 내린 2005원에, HLB테라퓨틱스는 665원(29.82%) 낮은 1565원에 각각 거래되고 있다.

HLB파나진(26.47%), HLB제넥스(22.59%) 등도 급락하고 있다.

리보세라닙의 미국 시판 허가를 신청한 뒤 세 번째 CRL을 수령하면서 투자심리가 급랭한 모습이다. 파트너사인 항서제약의 생산시설에 대한 cGMP(미국 당국이 인정하는 우수 의약품 제조·품질 관리 인증) 실사에서 지적사항이 나왔다고 회사 측은 설명했다.

HLB 측은 항서제약으로부터 생산시설에 대한 cGMP 실사 내용과 결과를 사전에 공유받지 못했다고 밝혔다. 리보세라닙의 미국 시판허가를 신청한 엘레바의 김동건 대표는 “이번 보완요구서한에서 임상 유효성·안전성 데이터에 관한 지적사항이나 추가 임상시험 요구는 확인되지 않았다”며 “주요 보완 요구가 제조시설의 cGMP 실사와 관련된 사항인 만큼 FDA와 긴밀히 협의해 필요한 절차를 확인하고 가능한 한 빠른 시일 내에 재신청을 추진하겠다”고 말했다.

한경우 한경닷컴 기자 case@hankyung.com