SK바이오팜 뇌전증 치료제 ‘엑스코프리’, 국산 41호 신약 허가

식약처, 신약 품목허가·심사 업무절차 지침 적용해
1호 품목으로 뇌전증 신약 ‘엑스코프리정’ 허가

SK바이오팜 엑소코프리. /사진=SK바이오팜 제공.

코리아 패싱 논란을 낳았던 SK바이오팜의 뇌전증 치료제 ‘엑스코프리정(세노바메이트)’이 식품의약품안전처 허가를 받았다. 국산 신약이 해외 출시 6년 만에 국내 뇌전증 환자들에게도 처방할 수 있게 됐다.

식품의약품안전처는 성인 뇌전증 환자 치료제 세노바메이트를 국내에서 개발된 41번째 신약으로 허가했다고 3일 밝혔다.

세노바메이트는 성인 뇌전증 환자에서 2차성 전신발작을 동반하거나 동반하지 않는 부분발작 치료의 부가 요법으로 허가된 의약품이다. 기존 항뇌전증약으로 증상 조절이 어려웠던 환자들에게 새로운 치료 대안이 될 것으로 기대된다.

이 약은 식약처가 신속한 신약 허가를 위해 올해 제정한 ‘신약 품목허가·심사 업무절차’ 지침을 적용해 허가하는 첫 번째 품목이다. △신약 허가 전문인력을 포함한 품목전담팀을 구성(21명) △임상시험(GCP)과 제조·품질관리(GMP) 우선 심사 △품목허가 신청 전후 맞춤형 대면회의(8회)를 제공하는 등 업체와 긴밀히 소통해 신속하게 품목허가를 완료했다.

세노바메이트는 2019년 11월 미국 식품의약국(FDA)에서 허가받은 후 2021년 1월 유럽의약품청(EMA)의 허가를 받아 현재 글로벌 주요 시장 25개국에서 판매되고 있다. 하지만 낮은 약가와 제약사 수익성 고려 등의 장벽으로 6년째 국내 환자들은 혜택을 받지 못하는 상황이었다.

의료계와 환자 단체, 국민청원 등에서는 조속한 국내 도입을 요구해왔다. 이에 식약처는 세노바메이트를 ‘글로벌 혁신제품 신속심사 지원체계(GIFT)’ 대상으로 지정한 후, 심사 역량을 최대한 집중한 신속 심사로 국내 의료현장에 빠르게 도입될 수 있도록 지원했다.

한편 SK바이오팜이 자체 개발한 혁신 신약 ‘엑스코프리’의 국내 판권은 동아에스티가 보유하고 있다. 동아에스티는 2024년 1월 SK바이오팜으로부터 한국을 포함한 30개국에 대한 허가 획득, 제품 판매, 완제의약품 생산 권리를 이전받았다.

이민형 기자 meaning@hankyung.com