美 '4조' 식도염약 시장 정조준…HK이노엔, 케이캡 3상 성공

HK이노엔 케이캡

HK이노엔 위식도 역류질환 신약 케이캡이 미국 3상 임상시험에 성공했다. 올해 4분기 미국 식품의약국(FDA)에 의약품 허가 신청을 하는 게 목표다.

HK이노엔은 미국 파트너사 세벨라가 23일(현지시간) 위식도 역류질환자를 대상으로 테고프라잔(국내 제품명 케이캡)을 평가한 두 건의 미국 3상 임상시험 'TRIUMpH'의 주요 결과(톱 라인)를 발표했다고 밝혔다.

케이캡은 미란성 식도염(EE)및 비미란성 위식도 역류질환(NERD) 임상 모두에서 1차, 2차 평가지표를 충족했다. 2주차, 8주차 미란성 식도염 치유에선 기존 치료제(PPI) 대비 우월성도 확보했다.

미국 임상은 2021년 HK이노엔과 기술 계약을 맺은 미국 파트너사 세벨라의 소화기 의약품 전문 계열사 브레인트리가 진행하고 있다. 세벨라는 이번 임상시험과 추가로 진행 중인 '미란성 식도염 치료의 유지요법' 3상 임상시험을 올해 3분기 안에 마칠 예정이다.

FDA에 4분기 미란성 식도염과 비미란성 위식도 역류질환 적응증을 포함한 신약허가신청(NDA)을 제출할 계획이다. 이번 TRIUMpH 연구 결과는 국제 학술지에 투고하고 주요 소화기학회에서 발표할 예정이다.

프라티크 샤르마 캔자스 의과대학 교수(미국소화기내시경학회장)는 "가슴 쓰림과 위산 역류가 위식도 역류질환의 주요 증상이지만 그동안 가슴 쓰림 증상 개선만 이야기해왔다"며 "이전 약물 치료 연구들은 P-CAB계열의 테고프라잔과 달리 위산 역류 증상 감소를 보여주지 못했기 때문"이라고 했다. 기존 치료제에 비해 테고프라잔의 이점이 분명하다는 의미다.

곽달원 HK이노엔 대표는 "세벨라 등과 긴밀하게 협업해 미국 등 글로벌 시장에서 위식도 역류질환 치료의 새로운 표준으로 자리잡을 수 있도록 최선을 다할 것"이라고 했다.

테고프라잔은 HK이노엔이 개발한 대한민국 30호 신약 케이캡의 성분명이다. 국내에 2019년 출시돼 2024년까지 누적 처방 매출 7054억원을 기록했다. 국내 등 48개국과 기술·완제수출 계약을 맺어 15개국에서 출시됐다. 미국 역류성 식도염 약 시장은 30억달러(약 4조3000억원)으로 평가된다.

이지현 기자 bluesky@hankyung.com