FDA 승인 한 달 만에 미국 첫 임상…빠른 상업화로 시장 안착 본격화
기존 제품 대비 4~5배 프리미엄 가격에 병원 등록…기술력·수익성 동시 입증
고부가가치 전략과 차별화된 기술력 기반으로 글로벌 경추 임플란트 시장 공략 가속
이번 수술은 지난 5월 FDA 승인을 획득한 높이확장형(Expandable) 경추 케이지 ‘BluEX-C’가 승인 약 한 달 만에 미국에서 첫 임상 적용에 성공한 사례다. FDA 승인 이후 미국 병원 등록과 실제 수술까지 단기간에 이어졌다는 점에서 ‘BluEX-C’의 빠른 시장 진입과 본격적인 상업화 가능성을 확인한 첫 성과이자, 미국 시장 안착의 출발점을 마련했다는 데 의의가 있다. 해당 수술 사례는 미국 척추 전문 매체인 베커스 스파인, 스파인 마켓 그룹 등에 소개될 예정이다.
이번 ‘BluEX-C’의 첫 임상을 집도한 모신 파다이 박사는 경추 및 요추 질환 치료와 최소침습수술 분야에서 풍부한 임상 경험을 보유하고 있는 미국의 척추 전문의다. 그는 전방 경추 디스크 절제 및 유합술을 통해 환자의 C5-C6 부위에 손상된 디스크를 제거한 후 자사의 가장 작은 4mm BluEx-C 케이지를 삽입해, 디스크 간격과 경추 정렬을 정밀하게 조정하며, 성공적으로 수술을 마쳤다.
경추 수술의 대표 술식인 ACDF는 대부분의 척추외과 전문의가 보편적으로 시행하는 표준 술식이다. 그래서 사실상 모든 척추외과 전문의를 대상으로 제품 적용이 가능해 자사의 ‘BluEX-C’의 확장성은 요추 제품 대비 의료진 접근성이 높고 시장 진입장벽이 현저히 낮다. 이러한 특정 수술 접근법에 따라 시장이 나뉘기 때문에 시장 확산 측면의 한계가 있다. 반면, ‘BluEX-C’는 모든 척추외과 전문의가 기존 ACDF 술기 내에서 별도의 수술 방식 변경 없이 적용이 가능해 요추 대비 보다 빠른 시장 확산이 가능할 것으로 기대된다.
‘BluEX-C’는 세계적으로 상용화된 제품이 극소수에 불과한 높이확장형 경추 케이지로, 현재 글로벌 시장에서 상용화된 제품은 자사를 제외하면 2종에 불과하다. 이에 엘앤케이바이오 관계자는 '현재 'BluEX-C'의 경쟁 제품은 사실상 하나뿐'이라며 '특히 'BluEX-C'는 경쟁사 제품에는 없는 폭넓은 사이즈 라인업을 갖춰 다양한 수술 케이스에 적용할 수 있도록 설계된 유일한 제품'이라고 말했다.
이어 '과거 XTP 프로젝트의 전용 기구 개발과정에서 겪은 시행착오와 미진했던 성과를 교훈 삼아, 'BluEX-C'는 이전과는 확연히 다른 완성도를 구현했다'며 'ACDF는 기존 수술 기구만으로도 적용이 가능해 별도의 전용 기구 개발 부담이 없다. 향후 추가적인 기구 개발이 필요하더라도 현재 당사의 기술력만으로 신속한 대응이 가능하다'고 설명했다.
특히 이번 'BluEX-C'는 미국 대형 병원에서 주로 사용되는 일반 경추 케이지 대비 약 4~5배 수준의 프리미엄 가격으로 병원 등록을 완료했다. 이는 단순한 고가 정책이 아닌, 차별화된 기술력과 제품 가치가 실제 시장에서 인정받았음을 보여주는 성과다. 프리미엄 가격에도 병원 채택이 이뤄진 만큼, 향후 적용 병원과 공급 물량이 확대될 경우 매출 성장과 수익성 개선에도 긍정적으로 작용할 전망이다.
ACDF는 전 세계적으로 가장 널리 시행되는 경추 유합술로, 글로벌 경추 임플란트 시장의 핵심 분야로 꼽힌다. 특히 세계 최대 의료기기 시장인 미국 ACDF 시장은 2025년 약 11억3천만 달러 규모로 형성돼 있으며, 연평균 3.9%의 성장률을 바탕으로 2034~2035년에는 약 16억 달러 규모까지 확대될 것으로 전망된다. 고령화와 퇴행성 경추 질환 환자 증가에 따라 관련 시장의 지속적인 성장이 예상되는 가운데, 'BluEX-C'의 시장 확대 가능성도 더욱 커질 것으로 기대된다.
엘앤케이바이오메드 관계자는 '2022년 첫 경추용 높이확장형 케이지 FDA 승인 도전 이후 약 4년에 걸쳐 이루어낸 성과로, 이번 첫 임상은 미국 시장에서 'BluEX-C'의 상업화 가능성을 확인한 중요한 출발점이다'며 'FDA 승인 이후 단기간 내 병원 등록과 첫 임상, 추가 수술 일정이 순차적으로 확정되고 있는 만큼 초기 레퍼런스를 빠르게 축적해 적용 병원과 공급 규모를 확대해 나가겠다'고 말했다.
또한 '현재의 프리미엄 가격 정책을 유지하면서, 고부가가치 매출 비중을 확대해 시장의 기대에 확실한 실적으로 보답하겠다'며 '이를 통해 글로벌 경추 임플란트 ACDF 시장 공략에 속도를 높이고, 회사의 중장기 실적 성장과 기업가치 제고를 위해 최선을 다하겠다'고 덧붙였다.
한편, 엘앤케이바이오메드는 글로벌 경추 시장 확대를 목표로 ‘New Cervical Project’를 추진해 왔다. 기존 경추 제품군으로 확보한 시장 기반 위에 ‘BluEX-C’를 더해 경추 사업의 질적 성장을 본격화하고 회사의 또 다른 중장기 성장축으로 육성해 나간다는 전략이다. 기존 일반 경추 케이지 중심의 제품 포트폴리오를 높이확장형 프리미엄 제품 중심으로 고도화하고, 경추 사업의 성장성과 수익성을 한 단계 끌어올릴 계획이다. 회사는 이러한 성과를 지속적으로 집계해 공개할 예정이다.
또한 현재 추진 중인 글로벌 메이저사와의 계약은 성과를 구체화 하는 데 역량을 집중할 계획이다. 향후 이러한 파트너십이 본격화될 경우 요추 제품을 중심으로 구축되는 글로벌 유통망 확대와 함께 'BluEX-C'를 비롯한 척추 제품 포트폴리오 전반의 글로벌 시장 확대에도 한층 탄력이 붙을 것으로 기대된다.
뉴스제공=엘앤케이바이오메드, 기업이 작성하여 배포한 보도자료.