미코바이오메드, 코로나 항체 자가검사키트 식약처 허가 진행

항체 보유 및 감염 여부 등 15분 내 확인

미코바이오메드는 개인이 직접 코로나19 항체 보유 여부를 확인할 수 있는 항체 자가검사키트의 식품의약품안전처 품목허가 절차를 진행 중이라고 29일 밝혔다.

임상시험을 성공적으로 완료하고, 관련 자료를 식약처에 제출했다는 설명이다. 이 키트는 혈당측정기처럼 개인이 손가락에서 채취한 혈액을 통해, 코로나19 감염 여부 및 감염 이력 그리고 항체 보유 여부를 알 수 있다.

회사 관계자는 "코로나19 양성 검체 200개 이상, 음성 검체 800개 이상을 대상으로 진행된 임상시험을 통해 90% 이상의 민감도(양성 확인율)와 99% 이상의 특이도(음성 확인율)를 얻었다"며 "국내 최초로 신속 항체 자가검사키트의 식약처 품목허가를 기다리고 있다"고 말했다.

미코바이오메드는 코로나19 항체 자가검사키트 시장 확대와 더불어 선점 효과를 기대하고 있다. 회사 관계자는 "코로나19 항체 자가검사키트의 임상시험은 비전문가 개개인이 검체 채취에서 결과 확인까지 직접 진행해야 한다"며 "의료 전문가용 신속진단키트 임상시험과는 절차 및 요구사항들이 다르고 진입장벽이 높아 국내 시장 선점 효과를 누릴 수 있을 것으로 기대된다"고 했다.

미코바이오메드가 셀트리온과 공동 개발한 코로나19 중화항체 진단키트의 미국 임상도 순조롭게 진행되고 있다고 했다. 이 제품은 코로나19 백신 접종 이후 중화항체가 생성됐는지 여부를 확인할 수 있다. 1명의 중화항체를 신속하게 검사할 수 있는 신속진단키트(RDT)와 한 번에 96명을 동시에 진단할 수 있는 효소결합면역흡착검사키트(ELISA) 2가지 제품에 대해 임상을 진행 중이다. 또 미코바이오메드는 중화항체 형성 유무에 더해 혈액 내 중화항체를 수치화하는 계수기도 개발했다. 중화항체 신속진단키트에 계수기를 포함한 임상도 준비하고 있다.

코로나19 중화항체 진단 제품은 임상이 완료되는 올 3분기에 미국 식품의약국(FDA)에 허가를 신청할 예정이다.

미코바이오메드의 항체 자가검사키트는 코로나19 감염 시 생성되는 IgM 항체와 IgG 항체 보유 여부를 동시에 진단 할 수 있다.

한민수 기자