셀트리온은 지난 18일부터 21일까지(현지시간) 미국 워싱턴DC에서 진행되는 ‘2024년 미국소화기학회(DDW)’에 참가해 세계 유일의 피하주사(SC) 제형 자가면역질환 치료제(인플릭시맙)인 ‘짐펜트라’의 긍정적인 임상 결과를 공개했다.DDW는 소화기학, 간장학, 내시경 및 소화기계 수술 분야 등에서 큰 영향력을 지닌 글로벌 전문가들이 모이는 세계 최대 규모의 학술대회다. 올해는 각국의 의료 전문가 1만 3000여명이 참석해 염증성 장질환(IBD) 분야와 관련한 최신 의료 트렌드를 공유하고 소통하는 학술의 장이 이어지고 있다.셀트리온은 지난 3월 짐펜트라를 출시한 이후 미국에서 열린 IBD 학회에 처음으로 참가한 가운데 현지 의료진과 주요 이해관계자들을 대상으로 제품 및 기업 인지도 제고를 위한 다양한 활동을 이어가고 있다.먼저, 지난 19일 크론병(CD) 환자 180명, 궤양성 대장염(UC) 환자 237명을 대상으로 진행한 짐펜트라 글로벌 임상 3상의 2개년(102주) 장기 추적 연구 결과를 공개했다. 지난 2월 개최된 ‘유럽 크론병 및 대장염학회’에서 해당 장기 임상 결과가 최초로 공개되며 현지 의료진들의 높은 호응이 이어진 가운데 미국에서는 처음으로 공개됐다.이번 연구는 54주(1년) 간 짐펜트라로 유지 치료를 진행한 환자들을 대상으로 102주차까지 치료를 연장해 장기 유효성 및 안전성을 관찰했다. 임상 결과, 102주 시점에서 54주와 유사한 수준의 유효성 결과가 도출됐으며, 안전성 측면에서도 새로운 우려사항이 발견되지 않았다. 치료 효능 및 안전성에 관한 긍정적인 연구 결과가 공개된 만큼 짐펜트라 처방에 대한 미국 의사들의 부담이 해소될 것이란 분석이다.셀트리온은 데이
동아쏘시오홀딩스의 자회사인 에스티팜이 미국 보스턴에서 개최된 TIDES USA 2024에 참가해 유전자 편집 가위 기술에 사용되는 ‘가이드 RNA’(sgRNA) 공정 기술에 대해 발표했다고 17일 밝혔다.TIDES USA는 올리고뉴클레오타이드(올리고 핵산)와 펩타이드(아미노산 중합체) 및 mRNA 기반 치료제의 최신 연구 결과를 공유하고 새로운 기술 및 발전 방향에 대해 토론하는 국제 학회로, 지난 14일부터 17일까지 개최된다. 올리고뉴클레오타이드란 DNA나 RNA의 유전물질을 구성하는 단위인 뉴클레오티드가 수 개에서 수십 개 연결된 고분자 합성 화합물이다. '올리고'라는 단어 자체가 여러개라는 뜻이다. 올리고뉴클레오티드를 활용한 약물은 주사제를 타고 혈관으로 들어가 생체 내에서 DNA, RNA와 직접 결합해 질환과 연관된 단백질의 생성을 원천 차단해 질병을 치료한다. 기존의 일반 저분자 치료제들이나 항체치료제들이 몸속의 질병에 직접 작용해 질환을 완화시키던 방식과는 달리 생체 내에서 유전정보를 가지는 유전자 물질인 DNA나 RNA와 직접적으로 결합해 병리적인 유전정보를 차단해 보다 원천적인 치료효과를 가진다. 올리고핵산치료제 시장은 2021년 8조5000억 원에서 2026년 22조4000억 원 규모로 연평균 21.4%씩 급성장할 전망이다.이번 행사에 에스티팜 올리고연구소장 김성원 상무는 'CRISPR·Casx 치료제의 sgRNA 공정 개발'이라는 주제로 세션을 진행했다. CRISPR·Casx는 DNA 서열을 정밀하게 편집하는 혁신적인 기술로 유전자를 제거하거나 추가, 또는 변경할 수 있는 기술이다. CRISPR·Casx에는 유전자 가위 역할을 하는 효소 Casx와 교정해야 할
셀트리온에서 판매 중인 자가면역질환 치료제이자 세계 유일의 인플릭시맙 피하주사(SC) 제형인 ‘램시마SC'가 중남미 최대 제약 시장인 브라질에서 신규 시장을 빠르게 확장할 전망이다.셀트리온은 최근 브라질 보건부 산하 기술위원회(CONITEC)에서 연방정부 공공의료 시스템에 인플릭시맙 SC제형을 신규 품목으로 등록하는 안건을 승인 권고했다고 17일 밝혔다. 행정적인 업무 절차를 거쳐 올 하반기 품목 등재가 최종 완료될 것으로 예상된다.셀트리온은 브라질에서는 기존까지 존재하지 않았던 인플릭시맙 SC제형 공립시장이 새롭게 형성될 예정이며 유일한 대상 제품인 셀트리온의 램시마SC가 해당 시장을 빠르게 선점할 것으로 기대했다. 브라질은 2억 1000만명 이상의 인구를 보유하고 있으며 중남미 의약품 시장에 절반이 넘는 규모를 차지하는 핵심 국가로 꼽힌다. 램시마(IV)는 2023년 한 해 동안 브라질에서 연방정부 입찰 수주를 포함해 57만 바이알 이상 제품 공급이 이뤄지며 80%가 넘는 시장을 커버하는 성과를 달성했다. 연방정부 내 인플릭시맙 SC제형 신규 품목 등재 이후 입찰 참여가 가능한 유일 품목인 램시마SC의 단독 수주가 예고되는 가운데, 램시마 제품군의 판매 시너지가 더해지면서 두 제품 모두 처방 확대가 한층 가속화될 전망이다. 또한 브라질 내 셀트리온의 시장 지배력이 높아지는 만큼 다른 제품의 판매 성과에도 긍정적인 영향을 미칠 것으로 예상된다. 셀트리온은 지난해 허쥬마, 트룩시마가 각각 7만 3000 바이알, 6만 6000 바이알 이상 공급되며 절반이 넘는 시장을 선점했다.셀트리온
상장기업들의 치열했던 2023년 회계 결산 시즌이 최근 정기주주총회를 끝으로 마무리됐다. 또한 상장된 바이오 기업 재무제표에 대한 외부감사인의 감사보고서도 발행됐다. 이번 호에서는 상장 바이오 기업의 2023년 감사보고서를 분석하고 그 시사점을 짚어보고자 한다. 감사의견 분석 및 시사점감사보고서에서 가장 중요한 감사의견은 적정·한정·부적정·의견거절 등 4가지로 구분된다. 감사의견은 감사보고서 맨 앞에 배치돼 손쉽게 확인할 수 있다.2023년 상장 바이오 기업 가운데 적정의견을 받은 비중은 97.7%로, 금융감독원이 분석한 2022년 상장기업 감사보고서의 적정의견 비중과 비슷한 수준이다. 상장 바이오 기업 사이에서 신외부감사법에 따른 새로운 회계제도가 정착 단계에 있다고 평가할 수 있다.감사보고서에 적정의견이 아닌 의견거절을 표명하려면 그 근거를 함께 기술해야 한다. 2023년 상장 바이오 기업의 감사보고서에는 의견거절의 주요 원인이 ‘계속기업 가정의 불확실성’과 ‘주요 감사 절차의 제한’이었다.재무제표는 예측할 수 있는 미래 기간 동안 경영진이 기업을 청산하거나 영업을 중단할 의도 없이 영업을 계속할 것이라는 ‘계속기업 가정’의 기본 전제에서 작성된다. 그러나 감사보고서에 계속기업 가정의 불확실성이 기술됐다면 해당 기업이 계속 영업한다는 가정에 부정적인 영향을 미칠 수 있는 중요 사건 또는 상황(유동성 부족이나 자본잠식 등)이 발생했다는 뜻이다.2023년 상장 바이오 기업의 감사보고서에 ‘계속기업 가정의 불확실성’으로 인한 의견거절과 강조사항이 높은 비중을 차지한 것은 바이오 기업의 고유
![[바이오 CFO 길라잡이] 상장 바이오 기업 감사보고서 분석 및 시사점](https://img.hankyung.com/photo/202405/AD.36595786.3.jpg)
바이오헬스케어 전문 벤처캐피털(VC) 데일리파트너스가 올 들어 신승현 전 MG손해보험 경영총괄 사장을 대표로 영입하면서 기존 이승호 단독 대표 체제에서 각자대표 체제로 전환했다. 투자영역도 기존 바이오·헬스케어에서 금융 및 핀테크 영역으로 확대했다. 이 대표는 신 대표와 함께 데일리파트너스의 지분을 50% 이상 확보해 오너 경영자가 됐다. 2014년 회사가 설립된 지 10년 만에 가장 큰 변화다. 이 대표는 “바이오와 금융은 이질적인 산업이지만 인구고령화 시대에 수혜를 본다는 점에서 공통분모가 있다”고 말했다. 이 대표를 만나 투자의 성과와 전략에 대해 들어봤다. 제약사 연구원(약사)에서 애널리스트, VC 대표로…이승호 대표는 서울대 약대 출신의 약사로 2003년 동아제약에 공채 85기로 입사해 연구소에서 5년간 시장·R&D·경쟁 현황 조사 등 연구기획 업무를 맡았다. 그러던 중 당시 동아제약이 보스턴컨설팅그룹(BCG)으로부터 연구개발(R&D) 컨설팅을 받는 과정에서 컨설턴트들의 활약상을 보며 깊은 인상을 받았다. “처음엔 ‘이들이 뭐길래 회사가 이렇게까지 신경을 쓸까’라는 불만이 많았지만, 이들의 탁월한 분석에 놀랐다”고 말했다.이듬해엔 증권사 애널리스트들이 연구소를 대거 방문하면서 이 대표의 마음을 다시 흔들어 놨다. 이들을 맞이하러 본사 최고재무책임자(CFO)까지 내려오고 연구소 임원들도 모두 가운을 입은 채 도열해야 했다. 이 대표는 “20~30대 연령에 불과한 애널리스트들이 대부분 경영학도였지만, 제약·바이오에 대해 상당히 날카롭고 핵심을 간파하는 질문을 해서 놀랐다”며 “인생의 항
![[투자 라운지] 데일리파트너스 “바이오·금융 양대 축으로 고령화시대 투자 시너지 낼 것”](https://img.hankyung.com/photo/202405/01.36591476.3.jpg)
인체조직 재생의학 전문기업 엘앤씨바이오의 1분기 매출이 전년 동기 대비 11.9%성장하는 등 의사 파업 영향에도 불구하고 실적 방어에 성공했다.엘앤씨바이오는 16일 공시를 통해 지난 1분기 매출이 165억6000만원을 기록해 전년 동기(148억원) 대비 11.9%올랐다고 밝혔다. 2018년 상장 후 1분기 최대 매출을 재차 경신한 것이다. 영업이익은 16억6000억원으로 전년 동기(21억2100만원)보다 다소 줄었으나 매출 대비 영업이익비율(영업이익률)은 10%를 기록해 높은 수익성을 유지했다. 순이익은 18억 7000만원으로 전년 대비 234.5% 증가했고 순이익률은 11.3% 기록했다. 회사 관계자는 “올해 1분기는 2월 하순부터 시작 된 전공의 파업의 영향에도 메가덤(피부이식재)의 우수한 제품력과 준종합병원과 2차 병원들로 다변화된 판매 전략으로 매출 성장을 지속했다"며 "전공의 파업이 장기화 되고 있지만 2분기에도 성장세는 이어 나갈 것으로 예상한다”고 밝혔다. 업계에선 가용 의료진과 수술의 감소로 기존 엘앤씨바이오 제품의 수요가 줄어들 수 밖에 없었지만, 편의성을 높여 의사의 손이 많이 필요하지 않은 제품의 수요가 늘어나면서 전체적으로 매출이 증가한 것으로 분석했다. 엘앤씨바이오측은 “어려운 대외 환경 속에서도 신규 거래처 확보와 미래를 위한 투자를 지속하고 있으며 새로운 기회와 성장의 가능성을 모색하는 계기가 됐다"고 했다.한편 엘앤씨바이오의 메가카티(무릎연골 재생 의료기기)는 허가용 임상 연구의 장기추적 관찰 결과를 통해 퇴행성관절염으로 인한 무릎 연골 재생의 우수성이 2년까지 지속됨을 확인해 학계의 많은 관심을 받았다. 또한 메가카티의 확증 임상 연
데일리파트너스가 올들어 신승현 전 MG손해보험 경영총괄 사장을 대표로 영입하면서 기존 이승호 단독 대표 체제에서 각자대표 체제로 전환했다. 투자영역도 기존 바이오·헬스케어에서 금융 및 핀테크 영역으로 확대했다. 이승호 대표는 신 대표와 함께 데일리파트너스의 지분을 50% 이상 확보해 오너 경영자가 됐다. 2014년 회사가 설립된 지 10년 만에 가장 큰 변화다. 이 대표는 최근 한국경제신문과의 인터뷰에서 “바이오와 금융은 이질적인 산업이지만 인구고령화 시대에 수혜를 본다는 점에서 공통분모가 있다”고 말했다. ○운용 자산 5년간 40배로데일리파트너스는 바이오·헬스케어 전문 벤처캐피털(VC)으로 운용자산(AUM)이 4000억원으로 최대 규모다. 이승호 데일리파트너스 대표는 제약사 연구원(약사) 출신으로 증권사 애널리스트 경력을 갖고 있다. 하이투자·NH투자증권, 삼성증권 등에서 제약·바이오 분야 애널리스트로 활동하면서 6년간 ‘베스트 애널리스트’로 업계 최다 선정돼 실력을 인정받았다. 데일리파트너스는 2018년 이 대표 영입 당시 AUM이 100억원도 안 됐지만 이 대표가 경영한 지난 5년간 4000억원으로 40배로 커졌다. 5년간 투자한 신약, 의료기기, 진단, 뷰티케어, AI, 디지털, 천연물 등 바이오기업만 100곳이 넘는다.가장 높은 수익률을 기록한 투자 회사는 제이시스메디칼이다. 2019년 6월 투자해 2021년 12월 회수했는데. 2년 반 만에 가치가 11배가 됐다. 내부수익률(IRR)은 182.6%. 현재 국내 3대 미용기기가 됐고 글로벌 사모펀드(PEF) 운용사인 미국 칼라일그룹도 인수를 검토할 정도로 가치가 높아진 기업이다.2020년 투자한 티앤알바이오팹 역시 당시 시가
암환자가 수술 후 회복기에 홍삼을 지속적으로 섭취하면 수술 후 발생하는 위장장애 증상과 배변 습관이 개선되고, 장내 유익균이 증가한다는 연구 결과가 나왔다.권인규 연세대 강남세브란스병원 위장관외과 교수팀은 소화기 암환자가 암수술 후 홍삼을 섭취하면 위장기관 장애 및 배변 습관을 개선한다는 점을 규명했다고 15일 밝혔다. 연구 결과는 최근 열린 고려인삼학회 춘계학술대회에서도 공개됐다.위암 췌장암 등 소화기암 수술을 받은 환자는 대부분 소화기관 조직 절제수술이 이뤄져 수술 후 위장관 구조와 기능이 변한다. 이로 인해 가스 배출이나 배변이 너무 빈번하고 냄새가 심해 일상생활에 불편과 어려움이 있다고 호소하는 환자가 많다.권 교수팀이 소화기암 환자 60명을 대상으로 시험한 결과, 배변 습관 중 하루에 배출되는 가스 횟수는 홍삼 섭취군에서 43% 개선됐다. 삶의 질 설문에서는 대조군의 만족도는 15% 감소한 반면 홍삼 섭취군은 수술 전과 후가 비슷했다. 장내 유익균으로 알려진 유산균과 아커만시아 비중은 대조군 대비 홍삼 섭취군에서 두 배가량 높게 나타났다.권 교수는 “암환자 대상 연구 과정에서 이상반응이 없으면서도 증상은 효과적으로 개선돼, 암환자뿐만 아니라 다른 수술 환자도 안전한 보조치료제로 홍삼을 섭취할 수 있다는 점을 확인했다는 데 의의가 있다”고 말했다.안대규 기자
세계 최초로 음향과 진동으로 두뇌를 자극해 치매 관리에 도움을 주는 건강관리기기가 국내에 출시된다.아리바이오는 두뇌 건강관리기기 ‘헤르지온’을 이달 말 국내에 출시한다고 15일 밝혔다. 장수산업이 독점 판매할 예정이다.장수산업은 ‘별이 다섯 개’라는 TV광고로 잘 알려진 인기 효도 제품 ‘장수돌침대’를 판매하는 회사다. 10년 이상 뇌질환을 연구해온 신약개발기업 아리바이오는 세계 최초로 먹는(경구형) 치매치료제 개발을 위한 글로벌 임상 3상을 진행 중인 가운데, 비약물적 치매 치료를 위해 이 기기를 개발했다.헤르지온은 세계 최초로 두뇌(전두엽과 측두엽 부위)에 저주파 음향·진동을 가하는 방식으로 치매 관리에 도움을 주는 두뇌 건강관리기기다. 밴드 형태의 헤르지온(사진)을 머리에 착용하면, 초소형 모듈을 통해 특정 파장의 소리와 진동이 나와 머릿속 손상된 신경세포를 보호하고 신경세포 간에 정보를 주고받는 네트워크 활동을 강화한다는 게 아리바이오 측 설명이다.회사 관계자는 “인지기능 향상에 도움을 주는 것은 물론 피로와 스트레스 해소, 불안 감소 등의 심신 안정 효과도 기대할 수 있다”며 “수년간 다수의 대학병원 신경과 교수진 자문을 통해 음향·진동 기술을 뇌질환에 접목하는 치료적 가능성을 확인했다”고 밝혔다.아리바이오는 헤르지온의 특허 등록, 국내 인증(KC) 및 유럽 인증(CE)을 획득했고 식품의약품안전처로부터 3등급 의료용 진동기 지정을 받았다. 글로벌 수출을 고려해 국제전기기기인증(CB) 시험도 거쳐 통과했다. 건강관리기기로 판매를 앞두고 있지만, 치료 목적의 의료기기로도 판매하기 위해 임
엄민용 신한투자증권 연구위원은 최근 2024년 제약·바이오 하반기 전망 '엄니버스#1:변화를 읽어라'보고서에서 "우리나라는 ‘약물 전달 기술’로 특화된 ‘플랫폼 바이오’강국으로 이미 변화하고 있는 상태"라고 밝혔다. 이와 관련 알테오젠, 한올바이오파마, 셀트리온, 리가켐바이오, 에이비엘바이오, 팹트론, 퓨쳐켐 등을 주목할 필요가 있다고 강조했다. CDMO, 시밀러 이을 K-바이오 새로운 성장 동력은 엄 연구위원은 먼저 "2015년 한미약품 이후로 우리나라는 CDMO, 바이오시밀러, 신약 산업에 집중했지만 진짜 성과를 나타내고 있는 산업은 ‘플랫폼 바이오’비즈니스였다"고 말했다. 그러면서 "과거 제약·바이오 섹터는 기술이전 반환 사례, 임상 실패 및 자의적 해석 문제로 신뢰를 잃어왔지만, 지금은 다르다"고 했다.올 하반기엔 알테오젠, 한올바이오파마, 리가켐, 에이비엘, 펩트론, 퓨쳐켐 등 다수의 기업이 기술이전, 임상 발표 등 성과를 내줄 것으로 기대했다. 알테오젠의 경우 빅파마 머크(MSD)와 로열티가 포함된 1조 4000억원 규모의 독점 계약을 체결했다. 머크 전사 매출의 50%를 차지함과 동시에 글로벌 1등 매출액을 기록하고 있는 면역항암제 키트루다를 국내 기업 알테오젠이 독점 계약한 것이다. 피하주사(SC)로 전달하는 플랫폼 기술이전 계약이다. 엄 연구위원은 "올해 9월 3상 종료 및 허가신청을 앞두고 있다"며 "국내 바이오텍이 이룬 계약 중 가장 많은 매출액을 달성할 계약으로 기대된다"고 말했다. 특히 그는 "성공적인 키트루다SC 임상 3상 결과 발표 및 ADC SC 기술이전을 통해 사업의 안정성과 할로자
"새벽에 공복 상태로 과하게 유산소 운동을 하는 것은 항노화 관점에선 좋지 않습니다."이왕재 서울대 의대 명예교수(바노바기웰니스클리닉 대표원장)는 10일 한국경제신문과의 인터뷰에서 "직장인들이 새벽 여유시간을 활용해 수영과 테니스, 배드민턴 등 운동을 하는 데 여러가지 유의할 점이 있다"며 이같이 말했다.20대의 혈관 건강을 유지하는 비법그는 먼저 "운동의 중요성은 아무리 강조해도 지나치지 않지만, 뛰는 운동과 걷는 운동 등을 섞어서 할 필요가 있다"며 "특히 아침에 눈을 뜨자마자 공복에 심한 운동을 하는 것은 건강에 좋지 않다"고 말했다. 그는 수십년간 새벽마다 수영과 달리기를 심하게 하다가 혈관 건강이 망가졌던 최고경영자(CEO) 지인의 사례를 들었다. 그는 "자고 일어나자마자 심한 운동을 하면 다치기도 쉬운데다 체내 혈당, 항산화물질, 비타민C도 체내 바닥인 상태라 활성산소의 공격에 무방비 상태"라고 지적했다. 그는 "지나치게 많아진 활성산소는 혈관 건강을 해치고 결과적으로 혈관 노화도 촉진하게 된다"고 했다. 마치 도로에 금이 가듯, 혈관도 활성산소의 공격을 받아 상하게 된다는 것이다.이 교수에 따르면 우리를 살아 숨 쉬게 하는 주요 매체인 산소 가운데 5%는 우리가 운동하는 과정에서 활성산소로 변한다. 활성산소는 우리 몸의 정상적인 생리 활동 조절에 필요하지만, 너무 많이 발생할 경우 그 독성 때문에 혈관과 장기 건강을 해친다. 현대인의 혈관질환이 증가하고 심근경색 환자가 급증하는 것도 활성산소 영향이라는 게 그의 분석이다. 적정량의 활성산소는 우리 몸의 '슈퍼옥시드 디스무타아제(SOD)
삼성바이오로직스가 미국 대형제약사 일라이릴리와 2500억원대 증액계약으로 올들어 누적수주는 8855억원을 기록했다. 일라이릴리와는 이번 계약 규모는 2019년 최초 계약 당시보다 5배로 커졌다.삼성바이오로직스는 8일 공시를 통해 일라이릴리와의 기존 계약 규모를 3278억원에서 5840억원으로 2562억원 증액했다고 밝혔다. 당초 2022년 3월 공시 당시 최초 계약 규모는 1122억원(약 9204만 달러)이었다. 2023년 3월 3278억원으로 2155억원 가량 증액됐고 이어 올들어 5840억원 규모로 재차 증액된 것이다. 시장에선 이번 수주가 일라이릴리의 아토피치료제 레브리키주맙이나 알츠하이머치료제 도나네맙에 대한 수요 때문이라고 분석하고 있다.안대규 기자 powerzanic@hankyung.com
전공의 이탈 사태가 장기화되면서 경희대병원, 강동경희대병원 등 7개 병원을 산하에 두고 있는 경희의료원이 개원 53년만에 최악의 경영난을 겪고 있다. 매일 수억 원의 적자 발생으로 다음 달부터 급여 지급 중단·희망 퇴직 시행을 고려하고 있다.5일 의료계에 따르면 오주형 경희의료원장 겸 경희대병원장은 지난달 30일 교직원들에게 이메일을 보내 “매일 억 단위의 적자 발생으로 누적 손실 폭이 커지며 개원 53년 만에 최악의 경영난으로 의료원 존폐 가능성에도 심각한 위협을 받는 처참한 상황”이라고 밝혔다.그러면서 “시뮬레이션 결과 현재 상황이 이어질 경우 개인 급여를 비롯한 각종 비용 지급 등에 필요한 자금이 학년도 말에 부족할 것으로 예측된다”고 우려했다. 그러면서 “당장 6월부터 급여 지급 중단과 희망퇴직을 고려해야 할 정도로 절체절명의 상황에 직면하게 됐다”고 했다. 앞서 경희의료원은 보직자들을 대상으로 올 4~6월치 보직수당을 자율 기부 형식으로 반납 받은 바 있다.오 원장은 경영 위기 극복을 위해 무급휴가, 보직 수당·교원성과급 반납, 관리 운영비 일괄 삭감, 자본투자 축소 등으로 비용 절감 노력을 진행 중이지만 한계가 있다고 설명했다. 또 “현재 외부 자금의 확보 가능성은 매우 불확실하며 자금의 차입은 경희의료원의 미래 성장에 늘 걸림돌로, 후배들에게 크나큰 고통으로 전가될 것”이라고 했다. 이어 “빠른 시간 내 경영 정상화가 진행돼 보다 나은 환경에서 근무할 수 있도록 경영진이 노력을 기울일 것”이라며 “돌이킬 수 없는 상황에 봉착하기 전 의료원의 생존을 위한 각고의 노력을
암환자가 수술 후 회복기에 홍삼을 지속적으로 섭취하면 수술 후 발생하는 위장장애 증상과 배변습관이 개선되고, 장내 유익균이 증가한다는 연구결과가 발표됐다. 이번 연구결과는 3일 대구 경북대 글로벌플라자에서 개최된 고려인삼학회 춘계학술대회에서 발표됐다. 이날 학술대회에서는 홍삼을 섭취하면 식품 알레르기를 개선하고 장내 유익균을 증가시키며 홍삼의 진세노사이드 Rc 성분이 근육 감소를 개선하는 기전에 대한 연구발표 등이 이어졌다. 연세대 강남세브란스병원 위장관외과 권인규 교수팀은 소화기암환자가 암수술 후 홍삼을 섭취하면 위장기관 장애 및 배변습관을 개선한다는 점을 규명했다. 또한 장내 유익균이 증가하는 점을 확인해 홍삼의 프리바이오틱스 기능에 대한 효과도 밝혔다. 위암이나 췌장암 등의 소화기암 수술을 받은 환자들은 대부분 소화기관 조직 절제수술을 받기 때문에 수술 이후에 위장관 구조와 기능이 변한다. 이로 인해 가스배출 및 배변습관이 변하거나, 위나 대장 축소로 인한 장내 미생물의 변화, 근육량 감소, 빈혈 등의 후유증을 경험한다. 특히 가스배출이나 배변이 너무 빈번하고 냄새가 심해 일상생활의 불편함과 어려움을 호소하는 환자들이 많다. 권인규 교수팀은 소화기암환자의 암 수술 후 홍삼복용의 안전성 및 수술 후 증상완화에 대해 알아보기 위해 소화기암 환자 60명(위암 40명, 췌장암 20명)을 대상으로 무작위로 홍삼섭취군과 대조군(위약섭취군)으로 나누고 수술 후 1개월이 되는 시점부터 수술 후 3개월이 되는 시점까지 2개월간 홍삼과 위약을 각각 매일 2ｇ씩 섭취하도록 했다. 위장기관 장애 개선 정도 측
동아쏘시오홀딩스 자회사인 에스티팜의 1분기 영업이익이 전년 동기 대비 감소했지만, 높은 성장 가치를 감안할때 나쁘지 않은 실적이라는 분석이 나온다.세계 3위의 올리고뉴클레오티드(올리고핵산)치료제 위탁개발생산(CDMO)업체로서 관련 치료제 상업화가 하반기 본격화됨에 따라 큰 수혜 예상된다.에스티팜의 올해 1분기 매출은 517억원으로 전년 동기 대비 2.1%증가했지만 영업이익은 19억원으로 49.3%감소했다. 작년 1분기 고마진의 mRNA(메신저 리보핵산) 치료제 매출이 감소한데다 해외 신약개발 자회사들의 연구개발비 증가가 부진의 원인이었다. 권해순 유진투자증권 연구위원(사진)은 3일 보고서를 통해 에스티팜의 1분기 실적이 나쁘지 않다며 "1분기 연결 기준 실적은 시장 추정치 하회했으나 별도 기준 영업이익(55억원)은 추정치를 상회(영업이익률 12.6%)했다"고 밝혔다. 특히 핵심 사업인 올리고 사업부 매출이 크게 증가한 것도 긍정적인 신호다. 에스티팜의 올리고핵산 1분기 매출은 전년 동기 대비 31.1% 증가해 매출 비중은 66.8%를 차지했다. 이는 전년 동기(52%) 대비 14.8%포인트(p) 증가한 수치다.올리고핵산이란 DNA나 RNA의 유전물질을 구성하는 단위인 뉴클레오티드가 수 개에서 수십 개 연결된 고분자 합성 화합물을 말한다. 이를 활용한 약물은 생체 내에서 DNA, RNA와 직접 결합해 질환과 연관된 단백질의 생성을 원천 차단해 질병을 치료한다. 단백질에 직접 작용하지 않아 내성도 없다.올리고핵산치료제 시장은 2021년 8조5000억 원에서 2026년 22조4000억 원 규모로 연평균 21.4%씩 급성장할 전망이다.권해순 연구위원은 올해 하반기부터 에스티팜이 이메텔스타트 상업화 물량
삼성이 생명과학 분야 신기술 및 사업 개발을 위해 조성한 '라이프 사이언스 펀드'를 통해, 유전자 치료제 개발사 미국 라투스바이오에 투자한다고 3일 밝혔다. 삼성은 이번 투자를 통해 성장 가능성이 높은 바이오 신 사업 기회 탐색과 더불어 유전자 치료제 개발의 핵심 기술 연구를 위한 협업 가능성을 모색할 계획이다. 라투스바이오는 중추신경계(CNS) 질환에 특이적인 아데노연관바이러스(AAV) 캡시드 선정 및 검증 기술을 보유하고 있는 바이오 벤처 기업이다. AAV는 면역원성이 낮고 간단한 구조의 바이러스다. 치료 유전자를 체내에 전달해 선천적인 유전 질환에 치료 효과를 보일 수 있는 의약품 개발에 사용된다. 캡시드란 유전 물질을 담은 바이러스를 감싸고 있는 단백질 껍질로, 유전체 신호를 인지해 특정 조직에 침투하는 역할을 담당한다.라투스바이오는 차별화된 캡시드 엔지니어링 플랫폼을 바탕으로 뇌 조직 침투에 용이한 신규 AAV 캡시드를 발굴함으로써, 아직 적절한 치료제가 없는 뇌 신경 질환의 유전자 치료제 파이프라인(신약 후보물질)을 다수 보유하고 있다. 삼성바이오에피스 선행개발본부장 조호성 부사장은 “뇌 조직 선택성이 우수한 캡시드 발굴은 AAV 기술의 핵심 과제이며, 라투스바이오는 AAV 분야의 높은 전문성과 성장 잠재력을 보유하고 있는 기업이다”고 전했다. 라투스바이오 창업자 베벌리 데이비슨 박사는 미국 펜실베니아 의과대학 교수 겸 필라델피아 소아 병원 기술 전략 총 책임자이며, 미국 식품의약국(FDA)에서 최초로 승인한 유전자 치료제 럭스터나 개발사 스파크 테라퓨틱스를 공동 창업한 AAV 업계의 세계적인 권위자다.라투스바
지난 3월 1억 달러 이상의 대규모 투자를 유치한 기업은 10개로 모두 신약개발 기업으로 구성됐다. 바이오 투자 유치 기업1. 미라도르테라퓨틱스(Mirador Therapeutics)2024년 설립된 정밀의학 바이오 스타트업이다. 정밀 유전체 데이터 분석 플랫폼인 ‘미라도르 360’을 이용해 면역매개 염증성 질환과 섬유증에 대한 유전적 연관성을 발견해 신규 치료제 발굴을 추진할 계획으로, 아직 구체적인 표적 및 적응증은 공개하지 않았다.시더스 사이나이 병원에서 20년간 20만 명의 환자를 통해 축적한 염증성 장질환 데이터 분석 플랫폼인 ‘프로메테우스 360’을 기반으로 신약 후보물질을 발굴했다. 2011년 전임상 단계에서 스위스 네슬레가 인수했고 2019년 현재 미라도르 창업자들이 합류해 2년 만에 IPO를 달성했다.2. 알루미스(Alumis)회사가 개발 중인 TYK2 저해 치료제는 기존 JAK 저해제와 동일한 신호경로를 표적으로 삼지만 부작용이 상대적으로 적어 차세대 자가면역질환 치료제로 관심받고 있다. 가장 앞선 파이프라인인 ESK-001은 판상건선 임상 2상을 완료했으며 추가로 루푸스와 비감염성 포도막염에 대해 임상 2상에 진입했다.이번 시리즈C 투자는 포어사사이트, 벤바이오, 삼사라가 함께 주도했고 릴리아시아, 에스알원 등이 참여했으며 누적 투자금은 5억3000만 달러에 이르고 있다.3. 캡스탄테라퓨틱스(Capstan Therapeutics)세계 최초로 키메릭항원수용체 T세포(CAR-T)치료제 킴리아를 개발한 펜실베이니아대 의대 칼 준 교수와 드루 와이즈만 교수의 지식재산권(IP)을 기반으로 2021년 설립한 세포치료제 개발 회사다. 모듈식 플랫폼을 이용해 메신저 리보핵산(mRNA) 기반의 생체 내 CAR-T치료제를
![[구영권의 글로벌 바이오헬스케어 투자 브리핑] 미라도르 4억 달러 유치…알루미스 2.59억 달러 조달](https://img.hankyung.com/photo/202405/AD.36592429.3.jpg)
에스티팜과 리가켐바이오사이언스, 휴젤과 앱클론이 국내 증권사 제약·바이오 애널리스트에게 추천을 받았다. 동아쏘시오홀딩스의 자회사인 에스티팜은 올리고뉴클레오티드(올리고핵산)치료제 위탁개발생산(CDMO) 분야에서 글로벌 3위의 생산능력을 갖고 있다. 올리고핵산치료제는 최근 전 세계적으로 상업화가 가속화되고 있어 초기부터 시장을 선점한 에스티팜의 수혜가 예상된다. 앱클론 | 이지수 다올투자증권 연구원앱클론은 보유한 다수의 플랫폼 기술을 활용해 항암제를 개발하고 있다. 주요 파이프라인은 AT101(CD19 타깃 CAR-T : 재발성·불응성 B세포 비호지킨 림프종)과 AT501(HER2 타깃 CAR-T : 고형암), AC101 (HER2 타깃 항체 : 위암)이다. 가장 빠르게 임상 성과를 보이는 파이프라인은 AT101이다. AT101은 NEST 플랫폼으로 발굴된 인간화 항체 h1218이 사용된 키메릭항원수용체-T세포(CAR-T) 치료제다. 킴리아와 예스카타 등 CD19 타깃 CAR-T치료제들은 FMC63 항체를 사용하고 있다.FMC63 항체는 암세포 외측에 결합하는 반면 h1218 항체는 암세포막의 근접한 곳에 결합하기 때문에 h1218 결합 시 높은 항암효과를 보일 전망이다. CAR-T 치료 이후 암이 재발하는 요인 중 하나인 FMC63 인식 에피토프 손실 문제도 해결할 수 있다.현재 재발성·불응성 B세포 비호지킨 림프종 환자 100명 대상으로 임상 1/2상을 진행 중이며, AT101은 임상 1상 중간결과에서 완전관해(CR) 75%, 객관적 반응률(ORR) 91.7%를 기록했다. 주목할 것은 추적 관찰 결과, 고용량 투여군 3명 중 1명은 부분관해(PR)에서 CR로 전환됐고 저용량 투여군 환자 6명 중 3명은 1년 이상 CR이 유지됐다.즉 재발 없이 장기간 효과가 유지된 것이다. 예스카타와
![[이달의 추천종목] 올리고 CDMO 선점 노리는 에스티팜](https://img.hankyung.com/photo/202405/AD.36591417.3.jpg)
셀트리온이 중남미 주요 국가인 페루에서 공공기관 입찰 수주에 연달아 성공하며 처방 확대를 이어가고 있다.2일 셀트리온에 따르면 최근 페루 근로자보험공단(EsSalud) 입찰에서 자가면역질환 치료제 ‘램시마’(성분명 인플릭시맙)가 낙찰됐다. 이번 입찰은 페루 인플릭시맙 전체 물량의 81%를 차지하는 최대 규모로 이달 하순부터 1년간 램시마 공급이 이뤄질 예정이다. 일부 사립 시장에 공급되는 물량을 포함할 경우 램시마는 페루에서 86%의 시장 점유율을 차지할 전망이다.수주 성과는 자가면역질환 치료제를 넘어 항암 제품으로 이어졌다. 유방암 및 위암 치료용 바이오시밀러 ‘허쥬마’(트라스투주맙)도 페루 보건부(CENARES) 입찰 수주에 성공했다. 해당 입찰은 페루 트라스투주맙 시장에서 약 50% 규모를 차지하고 있으며 올 7월부터 1년간 허쥬마가 공급될 예정이다.셀트리온은 지난 2월 ‘트룩시마’(리툭시맙) 및 ‘유플라이마’(아달리무맙)로 공공기관 입찰을 수주한 이후 페루에 출시한 4개 제품 모두 올해 열린 입찰에서 낙찰에 성공하며 시장 지배력을 과시했다.페루 제약바이오 시장은 정부 입찰이 시장 공급의 대부분을 차지하고 있다. 셀트리온은 현지 법인을 통해 페루 내 의료진 및 규제기관, 공공기관 관계자들과 지속적으로 소통하며 네트워크를 구축하는데 주력했다.셀트리온은 이달 직결장암 및 비소세포폐암 등의 치료에 쓰이는 항암제 바이오시밀러 ‘베그젤마’(베바시주맙)를 페루에 출시할 예정인 만큼 후속 제품으로 입찰 성과를 이어갈 계획이다.셀트리온 임병열 페루-칠레 법인
국내 주요 의료기기업체 지난해 매출 가운데 약 73%는 외국계 기업 차지였던 것으로 집계됐다. 영상진단, 관절, 시술·수술, 체외진단, 안과 등 대부분 시장에서 외국 의료기기업체들이 국내 시장을 장악한 가운데, 치과와 미용 부분만 국내업체들이 시장을 사수한 것으로 나타났다. 지난해 의료기기 매출 1위는 6824억원을 기록한 독일 지멘스헬시니어스가 차지했고 국내 기업중에선 오스템임플란트(4217억원)가 1위였다. 스위스의 한국로슈진단도 3944억원으로 적지않은 매출을 거뒀다. 최근 금융감독원 전자공시에 지난해 실적을 공시한 업체를 포함해 국내에서 영업중인 의료기기업체 70여곳 연간 실적을 보면, 이들의 매출 합계는 약 7조6000억원을 기록했다. 이중 외국계기업이 5조6000억원으로 73.6%를 차지했다.영상진단 분야 1위인 지멘스헬시니어스는 지난해 매출 6824억원으로 전년 대비 10.7% 증가했다. 영업이익은 378억원으로 전년(410억원) 보다 줄었다. 지멘스헬시니어스는 독일 지멘스의 자회사로 영상진단과 검사 등 헬스케어 관련 사업을 하고 있다. 지멘스헬시니어스와 함께 글로벌 의료기기 '빅3'업체로 꼽히는 GE헬스케어코리아는 매출이 4.3% 증가한 2960억원을 기록했다. 영업이익은 6.4%증가한 182억원을 기록했다. 국내 영상진단회사인 삼성메디슨과 디케이메디칼솔루션은 매출이 각각 641억원, 523억원에 그쳤다. 모두 전년 대비 14~15% 줄어든 실적이다. 관절분야 1위인 한국스트라이커코리아는 지난해 매출이 1500억원 수준을 기록할 전망이다. 뒤를 이어 짐머바이오메트코리아가 661억원, 스미스앤드네퓨가 645억원을 기록한 가운데, 국내 인공관절 전문기업 코렌텍이 매출 363억원으
삼일제약은 삼성바이오에피스가 개발한 황반변성 치료제 아필리부(성분명 애플리버셉트)를 5월 1일자로 출시할 예정이라고 밝혔다.삼일제약과 삼성바이오에피스는 지난 2월 아필리부의 국내 판권에 대한 파트너십 계약을 체결한 바 있다. 아필리부는 혈관내피성장인자(VEGF)를 억제해 황반변성 등의 질환을 치료하는 ‘아일리아’의 바이오시밀러(바이오의약품 복제약)다. 아일리아의 지난해 글로벌 매출 규모는 약 17조원이며 국내 매출 규모는 968억원을 기록했다.아일리아 특허 만료를 앞두고 국내외 기업들이 바이오시밀러 개발에 뛰어든 가운데 삼성바이오에피스가 2월 최초로 국내 허가를 받았으며 허가 약 2개월 만에 급여 등재를 완료했다.안대규 기자
서근희 삼성증권 수석연구원은 29일 '셀트리온, 이제는 레벨업'보고서에서 1분기 셀트리온의 실적 전망에 대해 매출 7125억원, 영업이익 60억원으로 예상했다. 계절적 비수기와 합병관련 비용을 반영한 수치다. 하지만 향후 실적 성장이 가파르게 이어질 것으로 전망했다. 그는 셀트리온을 지금봐야하는 이유에 대해 "2024년 상반기에는 합병 관련 비용이 일괄 반영되면서 실적은 다소 부진할 것으로 예상되나, 하반기부터 재고 자산의 단가가 낮아지면서 매출 원가에 대한 개선이 나타날 것"이라며 "2025년에는 매출 원가율이 현저히 낮아지면서 영업 이익 성장도 가파르게 나타날 것으로 전망된다"고 했다. 특히 그는 2024년 하반기부터 실적 개선이 본격화되는 시점이며 2024~2027년 고성장 구간에서 밸류에이션도 확장될 것으로 기대했다. 바이오시밀러 경쟁 심화로 수익성 부진 지속됐지만 직접 판매 전환, 신제품 발매 등으로 2024년 하반기부터 실적 개선이 기대된다는 분석이다. 실제 미국 바이오시밀러시장은 경쟁 심화로 가격이 하락세다. 셀트리온은 미국에서 판매하고 있는 인플렉트라, 트룩시마의 시장 점유율을 유지하기 위한 가격 인하를 지속하고 있다. 그는 "셀트리온도 현재 경쟁 심화에 대해 절실히 느끼고 있으며 바이오시밀러 사업에서 빠른 개발, 제형 다변화, 생산 안전성, 직접 판매 채널 확보 등을 통해 경쟁력을 갖추고 있다"고 말했다.그는 셀트리온 합병이후 매출 원가율이 개선되고 있다는 점도 강조했다. 그는 "셀트리온헬스케어의 2023년 매출 원가율은 70%로 셀트리온으로부터 바이오시밀러를 매입하면서 높은 재고 단가로 인해 높은 수준이었다"며 &
삼일제약(대표이사 허승범, 김상진)은 삼성바이오에피스(대표이사 고한승)가 개발한 황반변성 치료제 아필리부(성분명 애플리버셉트)를 5월 1일자로 출시할 예정이라고 29일 밝혔다. 삼일제약과 삼성바이오에피스는 지난 2월 아필리부의 국내 판권에 대한 파트너십 계약을 체결한 바 있다.아필리부는 혈관내피성장인자(VEGF)를 억제해 황반변성 등의 질환을 치료하는 항VEGF 계열의 약제로 ‘리제네론’이 개발한 ‘아일리아’의 바이오시밀러이다. 리제네론과 바이엘의 실적발표에 따르면 아일리아의 지난해 글로벌 매출 규모는 약 17조원 규모이며, 아이큐비아 데이터 기준 국내 매출 규모는 968억원을 기록한 블록버스터 제품이다.아일리아 특허 만료를 앞두고 국내외 유수의 기업들이 바이오시밀러 개발에 뛰어든 가운데 삼성바이오에피스의 아필리부가 지난 2월 최초로 국내 허가를 받았으며 허가 약 2개월 만에 급여 등재를 완료하는 등 출시를 위한 채비를 마쳤다.아필리부는 미국, 한국 등 10개국에서 습성 연령 관련 황반변성 환자 449명을 대상으로 아필리부의 글로벌 임상 3상을 진행했다. 최대 교정시력 (BCVA)을 투여 시작 56주차까지 대조약(아일리아)과 유사하게 개선시켰으며 안전성, 면역원성, 약동학적 특성 역시 오리지널(아일리아)와 유사함을 입증했다. 삼일제약과 삼성바이오에피스는 2022년 루센티스(성분명 라니비주맙) 바이오시밀러 아멜리부의 국내 판권에 대한 파트너십 계약을 체결하고 지난해 1월부터 판매 중이다.허승범 삼일제약 회장은 “삼성바이오에피스와의 연이은 파트너십 체결에 따라 아멜리부에 이어 아필리부라는 새로운 성분의 황반변성 치료
셀트리온이 미국 대형 3대 처방약급여관리업체(PBM) 중 하나인 익스프레스 스크립츠(ESI)와 짐펜트라 등재 계약을 체결했다. 미국 전역에서 1억 명에 달하는 가입자를 보유한 PBM의 판로를 확보함에 따라 셀트리온의 피하주사(SC) 제형 자가면역질환 치료제인 짐펜트라의 판매도 확대될 전망이다.셀트리온은 미국 대형 PBM 중 하나인 ESI와 짐펜트라 등재 계약을 체결했다고 29일 밝혔다. 지난 4일 발효된 이번 계약을 통해 짐펜트라는 2190만명의 커버리지를 보유한 ESI 처방집에 선호의약품으로 등재됐다.미국 의료보험시장은 중간 관리자 역할을 하는 PBM과 보험사가 의약품 보험 처리 목록을 짜야 환자에 대한 보험 혜택이 확정돼 판매가 가능한 구조다. ESI는 미국 대형 사보험사인 시그나 산하의 PBM으로 CVS 케어마크, 옵텀과 함께 미국 3대 PBM으로 꼽힌다. 3개 PBM이 미국 전체 PBM 시장의 80%를 점유하고 있습니다. 이중 ESI는 약 24%의 점유율을 차지하고 있다.이번 계약과 더불어 이미 처방집 등재가 이뤄진 중소형 PBM을 포함할 경우, 짐펜트라는 미국 전체 사보험 시장에서 약 40%의 커버리지(가입자 수 기준)를 확보한 것으로 분석된다. 짐펜트라는 미국 식품의약국(FDA)으로부터 승인 받은 세계 유일의 인플릭시맙 SC 제형으로 현재 미국에서 판매되고 있다. 셀트리온은 짐펜트라를 비롯해 FDA에서 승인 받은 회사 제품들의 가치를 더욱 넓게 전달하기 위해 국가 및 지역 건강 플랜을 비롯해 PBM, 의약품구매대행업체(GPO) 등과 지속적으로 협력할 계획이라고 밝혔다. 셀트리온 미국 법인 프랜신 갈란테 마켓엑세스 총괄 책임자는 "이번 계약을 통해 미국에서 수백만 명의 만성질환자들이 치료 혜택을 받을 수 있
삼성바이오로직스가 역대 1분기 중 최대 매출을 기록한 가운데, 자회사 실적을 뺀 별도 수익성은 저조했던 것으로 나타났다. 자회사인 삼성바이오에피스는 삼성바이오로직스 매출의 30%, 영업이익의 20% 가량을 차지하며 삼성바이오로직스의 적잖은 캐시카우(현금창출원) 역할을 하는 것으로 나타났다.삼성에피스 덕분에 전년비 영업이익 상승 전환한 삼성바이오로직스 26일 공시에 따르면 삼성바이오로직스의 별도 기준 1분기 매출은 전년 동기 대비 13% 증가했지만 영업이익은 1% 하락했다. 삼성바이오에피스를 자회사로 편입한 2022년 이후 전년 동기 대비 분기 영업이익이 감소한 것은 이번이 처음이다.별도 기준 매출 6695억원 대비 영업이익(2327억원) 비중을 나타내는 영업이익률도 35%를 기록해 7분기 만에 처음으로 40%대에서 30%대로 떨어졌다. 바이오의약품 위탁개발생산(CDMO)업체로서 4공장 가동에 따른 고정비 증가와 신규 인력 채용 영향이다.이선경 IBK투자증권 연구원은 "비용증가로 인한 예견된 수익성 악화"라며 "2025년부터 가동될 5공장의 인건비 영향으로 매출원가율이 증가하며 영업이익률은 낮아졌다"고 분석했다. 다만 하반기엔 우호적인 환율과 가동률 상승으로 수익성이 개선될 전망이다. 별도 기준과 달리 연결 기준 삼성바이오로직스의 영업이익은 전년 동기 대비 15% 상승했다. 이는 자회사 삼성바이오에피스 덕분이다. 삼성바이오에피스는 1분기 매출이 2801억원으로 전년 동기 대비 31% 증가하고 영업이익은 381억원으로 6%증가했다. 1분기 기준 역대 최대 매출과 영업이익 기록이다.업계에선 "로직스가 주춤할 때 에피스가 밀어줬다"는 평가가 나오는 이유다. 삼
삼성바이오에피스가 개발한 자가면역질환 치료제 ‘스텔라라’의 바이오시밀러(바이오의약품 복제약)가 국내 최초로 유럽의 허가를 받았다. 현지 출시를 위한 마지막 관문을 통과한 것으로 오는 7월 이후 판매가 가능할 전망이다. 삼성바이오에피스는 전 세계 바이오시밀러업계 가운데 항체의약품 분야에서 유럽 최다 품목 허가 기록을 경신하며 ‘바이오시밀러 시장의 강자’로 입지를 굳혔다.삼성바이오에피스는 유럽연합 집행위원회(EC)로부터 스텔라라 바이오시밀러 ‘피즈치바’(성분명 우스테키누맙)의 품목 허가를 최종 획득했다고 23일 밝혔다. 세계적으로는 아이슬란드 제약사 알보텍에 이어 두 번째고 국내에선 처음이다. 스텔라라 물질 특허가 만료되는 7월 이후 유럽에 출시되고 미국 시장에선 내년 2월 출시가 가능할 전망이다. 피즈치바의 오리지널 의약품인 스텔라라는 미국 제약사 얀센이 개발한 판상 건선, 건선성 관절염, 크론병, 궤양성 대장염 등에 처방되는 자가면역질환 치료제다. 면역반응에 관련된 염증성 사이토카인의 한 종류인 인터루킨(IL)-12·23의 활성을 억제한다. 연간 글로벌 매출 규모는 약 14조원에 달한다.삼성바이오에피스는 유럽에서 8개 품목의 항체의약품 바이오시밀러 허가를 받아 스위스 산도스(6개), 미국 화이자·한국 셀트리온(5개), 미국 암젠(4개) 등을 제치고 자체 개발해 가장 많은 허가를 받은 바이오시밀러 회사 지위를 굳혔다. 삼성바이오에피스는 2020년 이후 유럽 항체의약품 바이오시밀러 허가 기록 1위를 지키고 있다.안대규 기자
셀트리온에서 판매 중인 자가면역질환 치료제 램시마(성분명 인플릭시맙) 제품군이 유럽 주요 5개국(영국, 독일, 프랑스, 스페인, 이탈리아)에서 74%의 점유율을 기록한 것으로 나타났다. 23일 글로벌 의약품 시장조사기관인 아이큐비아에 따르면 2023년 4분기 기준 자가면역질환 치료제인 램시마와 램시마SC(피하주사 제형)가 전세계 시장의 60%를 차지하는 유럽 주요 5개국에서 약 74%의 시장 점유율을 기록했다. 램시마SC는 염증성 장질환(IBD)에서 처방 선호도가 높은 인플릭시맙을 장소에 상관없이 편리하게 자가 투여할 수 있다는 장점을 바탕으로 매분기 성장세를 이어갔다.셀트리온 측은 기존 정맥주사(IV) 제형 제품에서 램시마로 전환한 뒤 다시 램시마SC로 스위칭하는 ‘듀얼 포뮬레이션’ 효과로 두 제품 모두 점유율이 상승했다고 밝혔다. 특히 램시마SC가 출시된 2020년 이후 3년간 합산 점유율이 12%포인트(p) 증가했다고 설명했다. 또한 직접 판매로 전환한 이후에도 주요 입찰에서 경쟁 제품을 압도하는 수주 성과를 지속해 제품에 대한 신뢰도와 처방 선호도를 높였다고 평가했다.셀트리온 관계자는 "지난 2월 개최된 유럽 크론병 및 대장염 학회(ECCO)를 비롯해 글로벌 학회에서 램시마SC의 치료 효능과 안전성이 지속적으로 발표되고 있다"며 "실제 처방 데이터도 꾸준히 쌓이고 있어 램시마 제품군의 점유율 확대는 앞으로도 이어질 전망"이라고 말했다. 유럽에서 램시마SC 매출 확대가 지속되고 있는 만큼 지난달 세계 최대 의약품 시장인 미국에 출시한 짐펜트라(램시마SC 미국 제품명)의 성공 가능성도 높아지고 있다는 분석이다.램시마 제품군뿐만 아니라 셀트리온에서 판
삼성바이오에피스의 자가면역질환 치료제 스텔라라 바이오시밀러(바이오의약품 복제약)가 국내 최초로 유럽의 허가를 받았다. 국내 바이오시밀러 기업 중 첫 해외 허가 성과다. 미국 출시도 가장 빠를 전망이다. 국내 최초 스텔라라시밀러 해외 허가삼성바이오에피스는 유럽연합 집행위원회(EC)로부터 스텔라라 바이오시밀러 '피즈치바(성분명 우스테키누맙)'의 품목 허가를 최종 획득했다고 23일 밝혔다. 국내 바이오시밀러 기업 중 해외에서 허가를 받은 것은 이번이 처음이다. 삼성바이오에피스는 지난 11일 식품의약품안전처로부터 에피즈텍(유럽 제품명 피즈치바)의 승인을 받아 국내 최초 스텔라라 바이오시밀러에 대한 허가를 획득한 바 있다. 미국 출시도 가장 빠를 가능성이 높다. 피즈치바는 삼성바이오에피스가 베네팔리, 플릭사비, 임랄디에 이어 네 번째로 개발한 자가면역질환 치료제다.지난 2월 유럽 의약품청(EMA) 산하 약물사용 자문 위원회로부터 품목 허가 '긍정의견'을 획득한 후 약 2개월 만에 최종 허가를 받았다. 피즈치바의 오리지널 의약품인 스텔라라는 얀센이 개발한 판상 건선, 건선성 관절염, 크론병, 궤양성 대장염 등에 처방되는 자가면역질환 치료제다. 면역반응에 관련된 염증성 사이토카인의 한 종류인 인터루킨(IL)-12,23의 활성을 억제한다. 연간 글로벌 매출 규모는 약 14조원(108억 5800만달러)에 달한다.삼성바이오에피스는 현재 유럽 시장에서 총 7종의 바이오시밀러 제품을 상업화 했으며, 피즈치바 유럽 허가로 기존의 종양괴사인자 알파(TNF-α) 억제제인 베네팔리·플릭사비·임랄디 3종에 이어 인터루킨 억제제까지 자가면역
2021년 최고의 해를 맞이한 후 침체됐던 자본시장이 조금씩 회복하고 있다. 투자자들은 거시경제가 안정된 가운데 높아진 금리 영향을 고려해 투자 이익을 확대하는 데 중점을 두고 있다. 기존 투자자는 자산 처분(exit)을 위한 적절한 시기를 기다리고 있다.한국의 신규 상장 건수는 2022년 115건에서 2023년 119건으로 조금씩 회복 추세를 보였으며 올해 초반의 시장 상황도 긍정적이다. 미국도 마찬가지로 2022년 90건으로 최저점을 기록했다가 2023년 128건으로 회복했다. 다수의 투자회사는 자본시장 침체의 여파로 기업공개(IPO)를 미룬 대기 물량이 쌓여 있어 올해 시장 분위기가 회복될 가능성이 높다고 전망했다. 되살아나는 바이오산업 IPO 시장 자본시장의 침체는 바이오산업도 예외는 아니다. 2021년 15건의 신규 상장을 통해 4조 원 이상 자금을 모집했지만 2022년, 2023년에는 각각 10건, 8건으로 IPO 건수가 급감했다. 모집 규모도 각각 약 3000억 원, 1500억 원으로 크게 줄었다. 미국도 2021년 98건의 IPO를 모집한 뒤 2022년과 2023년에는 각각 17건, 12건으로 줄어들었다.올해는 초반부터 바이오산업이 긍정적 기류를 이끌고 있다. 미국에서 현재 진행 중인 바이오산업 IPO 건수는 20건 이상이며, 이 가운데 12건이 완료돼 16억 달러(약 2조1000억 원) 규모의 자금을 모집한 것으로 알려졌다. 주가 흐름도 좋아서, 이 가운데 상위 3개 기업은 상장 이후에도 IPO 가격을 상회하는 높은 가격에 거래되고 있다. 국내에서도 20여 기업이 IPO를 준비 중인 것으로 알려져 있으며 지난 3월 13일 오상헬스케어가 약 200억 원 규모의 자금을 모집하며 올해 첫 코스닥 상장 성공을 알렸다.글로벌 회계·컨설팅 그룹인 프라이스워
![[바이오 CFO 길라잡이] 바이오산업 기업공개(IPO) 동향과 전망](https://img.hankyung.com/photo/202404/01.36301194.3.png)
바이에른 뮌헨(독일), PSV 에인트호번(네덜란드), 세비야FC(스페인)….국내 진단업체 타스컴의 만성질환 현장진단(POCT) 장비를 도입한 유럽 명문 축구 구단들이다. 선수의 부상 방지를 위해서다. 기존 혈액검사보다 검사가 간편하고 시간도 짧은 장점 덕분에 유럽은 물론 브라질 명문 축구 구단에서도 도입이 급증하고 있다.이인근 타스컴 대표(사진)는 21일 한국경제신문과의 인터뷰에서 “전 세계 20개국 병원과 약국에 휴대용 POCT 기기 ‘심플렉스타스’를 수출 중인데, 예상 밖으로 유럽 프로축구단과 농구팀, 하키팀 등의 수요가 커 놀라고 있다”며 “세계 스포츠 의료시장의 판도가 바뀌고 있다”고 말했다.축구 농구 등 스포츠 명문구단들은 선수의 심각한 햄스트링 부상 등을 방지하기 위해 근육에 무리를 가하면 나오는 혈액 속 크레아틴키나아제를 경기 전 반드시 측정한다. 수치가 높게 나오면 출전·훈련을 금지한다. 기존 검사법은 복잡한 절차를 거쳐야 했다. 임상 전문가가 선수의 혈액을 채혈하고 별도의 진단 장비가 갖춰진 검사소로 혈액을 보내면, 이를 진단한 후 결과를 통보했다.이 대표는 “경기장 안팎 어디서든 일반 선수 누구나 전문가 도움 없이 13분이면 검사가 가능한 심플렉스타스를 찾는 수요가 많다”고 했다. 심플렉스타스는 원심분리기가 내재돼 있어 이런 부가기기(원심분리기)가 필요 없다. 심플렉스타스는 세계 최초 혈구 방해 작용을 제거한 POCT이다. 혈액 단 한 방울이면 혈장 분리, 효소 반응, 진단 등이 한 번에 이뤄진다. 이 대표는 "마치 1차, 2차 침전지, 여과 시설 등 하수처리 시스템을 통해 물이 정화되듯, 혈액 속 불순물을 순차
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