삼성바이오에피스 '1호 신약' 후보물질, 美 FDA '패스트 트랙' 의약품 지정

ADC 항암제 신약 SBE303, 중증 질환 치료제로서 잠재가치 인정
패스트 트랙 지정으로 美 FDA와 초기 개발 단계부터 소통 기회 확대
바이오시밀러 넘어 신약 개발에서도 글로벌 수준의 R&D 역량 입증

삼성바이오에피스(대표이사 김경아 사장)가 항암제 신약 후보물질 'SBE303'이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 '패스트 트랙(Fast Track)' 의약품으로 지정됐다고 21일 밝혔다.

SBE303은 종양세포에서 과발현되는 단백질 '넥틴-4(Nectin-4)'를 표적으로 하는 ADC(Antibody Drug Conjugate, 항체-약물 접합체) 치료제로, 삼성바이오에피스가 개발 중인 첫 번째 신약 파이프라인이다.

이번 패스트 트랙 지정은 기존 넥틴-4 표적 치료제를 투여 받은 적 있는 국소 진행성 또는 전이성 요로상피암 환자 치료를 대상으로 한다.

미국 FDA의 패스트 트랙 제도는 초기 동물 시험 등에서 유효성을 확인한 신약 후보물질 중 기존 치료법으로 한계가 있는 중증 질환의 치료 가능성을 보유한 의약품을 별도 선별해 지정하는 것이다.

패스트 트랙 의약품 지정은 규제 당국과의 직접 소통 기회를 확대할 수 있다는 점이 가장 큰 장점으로 꼽히며, 이에 따라 삼성바이오에피스는 SBE303 개발의 초기 단계에서부터 보다 정교한 리스크 대응 및 프로세스 관리 기회를 확보하게 됐다.

삼성바이오에피스 RA(Regulatory Affairs)팀장 정병인 상무는 “미국 FDA의 패스트 트랙 의약품 지정은 중증 질환 치료제로서 SBE303의 의료 미충족 수요 해소의 잠재 가치를 인정받은 결과로, 이를 통해 삼성바이오에피스가 신약 개발에서도 글로벌 수준의 연구개발 역량을 보유하고 있음을 입증할 수 있게 됐다”고 전했다.