보다 단단하고, 치아에 가까운 차세대 임플란트 등장
바텍엠시스(Vatech MCIS)가 지르코니아 세라믹 임플란트 ‘Perfit FX(퍼핏 에프엑스)’에 대한 허가용 임상시험을 완료하고 식품의약품안전처 4등급 의료기기 품목허가를 획득했다고 27일 밝혔다.

국내 기업이 지르코니아 소재의 임플란트로 식약처 품목허가를 획득한 것은 이번이 처음이다.

지르코니아는 자연 치아와 유사한 색상을 가져 심미성이 우수하고, 금속 이온 용출이 없어 생체적합성이 높은 소재로 평가된다. 특히 금속 알레르기 우려가 있는 환자나 심미적 요구가 높은 전치부 치료에 적합하다.

다만, 소재 특성상 취성으로 인한 파절 위험과 높은 가공 난이도 때문에 임플란트 분야에서의 상용화 진입 장벽이 높으며, 이로 인해 국내에서는 아직 품목 허가를 취득한 기업이 없는 상황이다.

바텍엠시스의 ‘Perfit FX’는 이러한 한계를 개선하기 위해 개발된 차세대 제품이다. 결함 저항성이 향상된 지르코니아 소재를 적용하고, 미세 결함 발생 시 균열이 급격히 확산되는 구조적 문제를 보완하여 임상에서 요구되는 안정성과 내구성을 확보했다.

특히 기존과 차별화된 물성 설계 개념을 도입해 지르코니아 세라믹 임플란트의 기술적 확장 가능성을 제시했다는 평가다.

특히 이번 허가는 단순한 기술 개발 성과를 넘어 확증 임상에 기반한 허가라는 점에서 큰 의미가 있다. 당사는 자체 보유한 특허 기술을 바탕으로 3개 상급종합병원에서 약 2년에 걸쳐 다기관 임상시험을 수행하였다.

임상 결과, 임플란트 성공률 100%를 기록하여 제품의 안전성과 유효성을 실제 임상 데이터를 통해 입증하였다. 이러한 성과는 향후 국내외 시장 진입 시 중요한 경쟁 요소로 작용할 것으로 기대된다.

바텍엠시스는 코스닥 상장사 바텍의 자회사로 치과용 진단장비 유통 및 세라믹 보철 소재, 치과용 디지털 솔루션 사업을 하고 있다.

바텍엠시스는 지르코니아 기반 보철 재료를 중심으로 제품 포트폴리오를 단계적으로 확장해 왔으며, 이번 품목허가를 통해 지르코니아 소재 기술 경쟁력을 입증했다.

바텍엠시스는 Perfit ZR, Perfit FS 등 지르코니아 보철 소재 제품군을 기반으로 국내외 시장에서 적용 범위를 확대해 왔으며, 이번 Perfit FX 품목허가를 통해 보철 소재 중심의 세라믹 포트폴리오를 임플란트 영역까지 확장하게 됐다.

이에 따라 소재–보철–임플란트로 이어지는 세라믹 기반 제품 체계를 구축했다는 평가다.

Perfit ZR는 소결 공정을 통해 최종 강도와 물성을 구현하는 CAD/CAM용 지르코니아 디스크로, 치과 기공소 시장을 중심으로 사용되고 있으며, Perfit FS는 추가 소결 공정 없이도 높은 정밀도의 보철 제작이 가능한 완소결(Full Sintered) 지르코니아 블록으로 체어사이드 수요에 대응하고 있다.

여기에 더해, 바텍엠시스는 풀아치 보철에 특화된 지르코니아 디스크 ‘Perfit OneML’ 출시도 준비 중이다. 해당 제품은 모든 적응증에 적용 가능한 범용 제품으로, 4시간 이내 급속 소결이 가능해 임상 및 기공 환경에서 생산성과 활용도를 동시에 높일 수 있을 것으로 기대된다.

바텍엠시스는 이번 성과를 바탕으로 지르코니아 세라믹 임플란트 기술의 사업적 확장 가능성을 검토하고 있다. 기술 자산 확보를 바탕으로 다각적인 사업 협력 기회 확대에 초점을 두고 추진할 계획이다.

품질 및 규제 요건이 높은 해외 시장 진출도 단계적으로 추진한다. 바텍 네트웍스의 글로벌 네트워크를 활용하여 세라믹 임플란트와 보철 소재 포트폴리오의 해외 적용 확대도 병행할 예정이다.

바텍엠시스 고영탁 대표는 “Perfit FX는 바텍엠시스가 축적해온 지르코니아 소재 기술을 임플란트 영역으로 확장한 결과물이다. 특히 임상 환경에서 발생할 수 있는 미세 결함까지 고려한 소재 설계를 통해 기존 세라믹 임플란트의 한계를 보완했다는 점에 의미가 있다. 보철 소재에서 임플란트까지 이어지는 지르코니아 제품 체계를 구축한 만큼, 향후 기술 협력과 글로벌 시장 확장을 통해 사업 기회를 지속적으로 확대해 나갈 계획”이라고 말했다.