2000만달러 | FDA 바이오시밀러 개발 간소화에 따른 약동학 연구 비용 절감액

최대 50%까지 절감 미국 식품의약국(FDA)은 지난 3월 9일 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) 개발 절차를 간소화하는 지침(안)을 공개했다. 핵심은 바이오시밀러 평가의 필수 요소인 임상 약동학(PK) 시험을 과학적으로 타당한 경우 간소화할 수 있도록 허용한 것이다. FDA는 이를 통해 개발 기업의 PK 연구 비용을 최대 50%, 약 2000만달러까지 줄일 수 있을 것으로 봤다. 바이오시밀러 개발 과정에서 활용 가능한 비교 제품 및 임상 데이터 범위에 대한 기준도 명확히 제시했다. 특정 상황에서는 미국 오리지널 의약품과의 유사성을 입증하기 위해 미국 외 임상 데이터를 활용할 수 있고, 3자 PK 시험을 수행하지 않아도 되는 예외를 뒀다.

50% | 중국의 미국 대비 임상시험 진행 가속률

가격은 40% 저렴 한국제약바이오협회에 따르면 미국제약협회(PhRMA)는 지난 3월 4일 중국의 부상과 미국의 최혜국 약가 인하 정책이 미국 제약·바이오산업의 경쟁력 약화를 낳을 수 있다고 우려를 표시했다. 중국은 더 이상 미국 의약품을 모방하는 데 그치지 않고 세계에서 가장 빠르게 성장하는 제약·바이오 파이프라인을 구축했으며, 임상시험도 미국보다 50% 이상 빠르고 40% 이상 저렴하게 수행하고 있다고 평가했다.

1400만 명 | 2030년 미국 MASH 환자 수

환자 수 증가세 가팔라 의약품 시장조사기관인 아이큐비아에 따르면 미국에서 대사 이상 관련 지방간염(MASH)으로 특이 치료를 받은 환자는 2024년 기준 1만 명대에 그쳤지만, 앞으로 그 수가 빠르게 늘어날 전망이다. 아이큐비아가 추정한 2030년 미국 MASH 환자 수(간 섬유화 정도가 중등도에서 간경변까지 진행된 사람)는 1400만 명에 이른다.

이민형 기자

**이 기사는 바이오 전문 월간 매거진 <한경 BIO Insight> 2026년 4월호에 실렸습니다.