HLB파나진 자회사 바이오스퀘어, HIV 감염 진단키트 수출용 허가 획득

고감도 ‘NanoPACK’ 기술로 글로벌 체외진단 시장 공략 본격화

HLB파나진의 자회사 바이오스퀘어가 식품의약품안전처로부터 수출용 제조허가를 획득한 인간면역결핍바이러스(HIV) 감염 진단키트 ‘나노팩 HIV 1/2 Ab(NanoPACK HIV 1/2 Ab)’. HLB파나진 제공

HLB파나진은 자회사 바이오스퀘어가 지난 27일 식품의약품안전처로부터 인간면역결핍바이러스(HIV) 감염 여부를 판별하는 체외진단의료기기(4등급) ‘나노팩 HIV 1/2 Ab(NanoPACK HIV 1/2 Ab)’의 수출용 제조허가를 획득했다고 밝혔다.

‘NanoPACK HIV 1/2 Ab’는 사람의 전혈·혈청·혈장 검체에서 항원-항체 반응을 이용한 면역크로마토그래피법으로 HIV-1 및 HIV-2 항체를 정성 확인하는 체외진단용 신속 검사키트로, 바이오스퀘어의 'NanoPACK'기술을 기반으로 개발된 제품이다.

NanoPACK은 금나노입자를 정밀하게 제어된 광학소자(Optical Element)로 구현하여 체외진단(IVD) 제품의 감도와 신뢰성을 획기적 향상시킨 기술이다.

HIV는 후천성면역결핍증(AIDS)을 일으키는 원인 바이러스로, 신체에 있는 특정 면역 세포를 파괴하여 면역력을 저하시키고, 그 결과 각종 감염성 질환과 종양이 발생하여 사망에 이르게 된다. 세계보건기구(World Health Organization, 이하 ‘WHO’)에 따르면 2024년 HIV 감염자는 총 4,080만명이며, HIV와 관련된 질병으로 인한 사망 건은 63만 건으로 확인된다.

특히 카네기재단 산하 러시아유라시아센터의 온라인 간행물 ‘카네기 폴리티카(Carnegie Politika)’ 보고서에 따르면, 러시아의 우크라이나 침공 이후 러시아군 내 HIV 감염률이 최대 20배까지 급증한 것으로 나타나, 향후 신속 진단에 대한 수요는 확대될 것으로 예상된다.

글로벌 리서치 기업 그랜드뷰리서치(Grand View Research)에 따르면 HIV 진단 시장은 2024년 기준 11억 달러(약 1조5000억 원)에서 2030년 16억 달러(약 2조1000억 원)로 확대될 것으로 전망된다.

바이오스퀘어는 지난 1월 호흡기세포융합바이러스(RSV) 감염 진단 제품인 ‘퀀텀팩 이지 RSV(QuantumPACK Easy RSV Ag)’와 전용 분석기기 ‘QDITS 베이직(QDITS Basic)’, ‘QDITS 미니(QDITS Mini)’를 미국식품의약국(FDA)에 등록한 데 이어, 지난 14일에는 A군 연쇄상구균 신속 검출용 진단 제품 ‘퀀텀팩 이지 스트렙에이(QuantumPACK Easy Strep A)’까지 FDA에 추가 등록하며 글로벌 체외진단 시장에서의 경쟁력을 지속적으로 강화하고 있다.

장인근 HLB파나진 대표이사는 “이번 수출허가를 통해, 기존 FDA 등록 제품과 함께 면역진단 제품군의 라인업을 본격 확대해 글로벌 체외진단 시장에서의 입지를 더욱 강화하겠다”고 밝혔다.