지난 7월 8일 일본 이신제약이 희소 피부질환에 대한 줄기세포치료제 허가신청을 일본 후생성 산하 의약품 규제기관인 의료품의료기기종합기구(PMDA)에 제출했다. 국내 신약기업 안트로젠으로부터 기술도입(LI)한 약물에 대한 허가신청이었다. PMDA가 이를 승인할 경우 일본 허가기관으로부터 판매허가를 받는 첫 토종 줄기세포치료제가 될 전망이다.
김미형 안트로젠 대표. 사진 이승재 기자
김미형 안트로젠 대표. 사진 이승재 기자
김미형 안트로젠 대표는 줄기세포치료제 ‘ALLO-ASC-EB’의 일본 허가에 대해 “9부 능선을 넘었다”고 평가했다. 일본 후생성 산하 허가기관인 의료품의료기기종합기구(PMDA)의 최종승인이 남아 있는 것은 맞지만 ‘주요 고비’는 다 넘겼다는 게 김 대표의 설명이다.
그는 “PMDA에서 보기에 우리 약이 별로였다면 임상시험을 진행한 적응증뿐만 아니라 다른 적응증에까지 적용할 수 있게끔 범위를 넓혀 신약허가를 신청하라고 했겠나”라며 반문했다.