큐리언트 '텔라세벡', 호주 임상 확대…FDA 승인 시 PRV 가치 3000억 돌파 전망

WHO서 ‘부룰리궤양 100% 완치’ 발표 후 80명 추가 임상 착수
PRV 가치 급등… 신약 허가 시 3,000억원 이상 기대

큐리언트는 '텔라세벡'의 호주 부룰리궤양 임상시험에서 1차 40명에 이어 80명 규모의 추가 환자 모집을 시작했다고 9일 밝혔다.

이번 임상은 지난해 7월부터 12월까지 진행된 1차 시험의 연장으로, 시험 방식과 국가는 기존과 동일하게 유지된다.

텔라세벡을 개발 중인 TB얼라이언스(TB Alliance)는 지난 3월 스위스 제네바에서 열린 세계보건기구(WHO) 국제회의에서 1차 임상 중간 결과를 발표했다.

발표에 따르면 짧은 복용 기간에도 사실상 100% 완치 효과와 부작용이 거의 없는 높은 안전성이 확인돼 큰 주목을 받았다. 특정 마이코박테리아에만 선택적으로 작용하는 약물 특성에 따라, 이번 확대 임상에서도 동일한 결과가 재현될 것으로 기대된다.

한편 텔라세벡은 미국식품의약국(FDA)으로부터 부룰리궤양 치료제로 희소의약품(Orphan Drug) 지정을 받은 바 있다. 희소의약품으로 지정되면 비교적 소규모의 임상자료로도 허가 신청이 가능해, 개발과 승인 절차에 있어 유리한 조건을 갖출 수 있다.

큐리언트 관계자는 “올해 초 발표된 중간 결과로 허가 가능성에 대한 기대감이 크게 높아졌다”며 “이번 확대 임상에서 효능과 안전성이 명확히 재현되면 미국 식품의약국(FDA) 승인 신청을 위한 주요 데이터를 확보할 수 있을 것으로 예상된다”고 밝혔다.

이어 “신약 허가 시점에는 PRV(우선심사권)의 가치가 더 상승해 3000억 원을 상회할 것”이라고 덧붙였다.

현재 PRV는 희귀소아질환 프로그램 일몰 시점(2026년 9월) 확정 이후 공급 축소에 대한 기대감이 커지며 급등세를 보이고 있다. 지난해 하반기 이후 약 70% 상승해 현재 1억6000만 달러(약 2200억 원) 수준에서 거래 중이며, 과거에는 3억5000만 달러에 거래된 사례도 있다.

김유림 기자 youforest@hankyung.com