한국경제신문과 인터뷰 중인 홍일선 삼성바이오에피스 임상 총괄 상무. 안대규 기자
한국경제신문과 인터뷰 중인 홍일선 삼성바이오에피스 임상 총괄 상무. 안대규 기자
"전 세계에서 키트루다 바이오시밀러 임상을 가장 먼저 완료하는 것이 목표입니다."
삼성바이오에피스에서 임상을 총괄하는 홍일선 상무(사진·약사)는 15일 한국경제신문과의 인터뷰에서 "키트루다 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) 시장에서 1위를 차지하기 위해 삼성바이오에피스는 총력을 기울이고 있다"며 이같이 말했다.

"가장 빠른 키트루다 시밀러 임상 완료로 초기에 시장 선점할 것"

지난해 250억달러(약 33조원)어치가 팔리며 글로벌 의약품 매출 1위에 등극한 '블록버스터 면역항암제' 키트루다는 2028년부터 특허가 만료돼 제약·바이오 업계의 바이오시밀러 개발 경쟁이 한창이다. 삼성바이오에피스는 지난 2월 중순 세계 최초로 키트루다 바이오시밀러 'SB27'의 글로벌 임상 1상에 착수해 임상개발 선두 주자가 됐다. 글로벌 임상 3상 역시 빠른 시일내에 착수할 전망이다. 삼성바이오에피스에 이어 글로벌 바이오시밀러 강자인 스위스 산도스가 곧 임상에 착수할 예정이고 미국의 암젠도 임상을 준비 중이다. 국내에선 셀트리온과 종근당이 키트루다 바이오시밀러 개발에 도전장을 내밀었다.

홍 상무는 "글로벌 1상은 2025년 말까지 완료하는 것이 목표"라며 "가장 먼저 임상을 마무리하면 미국 식품의약국(FDA), 유럽의약품청(EMA) 등 인허가 절차와 제품 마케팅에 유리해 시장선점 효과를 누릴 수 있다"고 말했다. 특히 경쟁 임상이 불붙기 전 환자모집을 완료함으로써 임상 중 돌발 변수도 막을 수 있다는 분석이다. 삼성바이오에피스는 한국을 포함한 스페인, 폴란드, 튀르키예 등 4개국에서 글로벌 임상이 진행 중이다. 국내에선 9개 대형병원에서 초기 폐암 환자 135명을 대상으로 SB27과 오리지널 의약품 간 약동학, 유효성, 안전성 등을 비교하는 임상을 하고 있다.

'제2의 휴미라' 키트루다 10년뒤 72조 시장..."당분간 세계 1위 의약품 유지할 것"

키트루다를 만든 미국 머크(MSD) 역시 바이오시밀러업계의 공세에 맞서 철벽 방어 태세다. 그는 "MSD의 개방형 혁신(오픈 이노베이션) 전략에 따라 전 세계에서 키트루다를 활용한 임상이 400여개가 진행 중"이라며 "현재 19개인 키트루다 적응증도 확대하고 있고 기존 정맥주사 제형(IV)도 알테오젠 등을 통해 피하주사 제형(SC)으로 바꾸고 있다"고 했다. 키트루다 바이오시밀러 개발엔 여러 난제도 많았다. 그는 "FDA EMA 등 허가 당국의 까다로운 데이터 요구를 충족해야 한다"며 "보험 적용을 받는 키트루다 사용 환자들이 많아 임상 환자 모집도 쉽지 않았고, 임상 국가나 관련 의료진을 찾는 것도 쉽지 않았다"고 했다. 그러면서도 "삼성바이오에피스는 키트루다 바이오시밀러 시장의 1등이 된다는 전략으로 역대 진행한 28개의 글로벌 임상 가운데 가장 많은 수백억 원의 비용을 이번에 투입할 예정"이라고 강조했다.