"출처가 확실한 균주를 가지고 있는 게 제테마의 가장 큰 강점 중 하나입니다. 2017년 영국국립보건원(PHE)에서 상용화 가능한 균주 라이선스를 정식 확보해 보툴리눔 톡신을 생산하고 있습니다."지난 13일 '코리아 인베스트먼트 위크(KIW) 2023' 바이오텍 특별세션에서 남정선 제테마 대표는 정식 허가받은 오리지널 균주를 보유해 다른 보툴리눔 톡신 기업의 부러움을 산다며 자신감을 내비쳤다.보툴리눔 톡신 균주의 출처 논란이 일었던 2019년 제테마는 가장 먼저 균주의 출처를 명확히 밝혔다. 출처 리스크에서 자유로워진 제테마는 관련 소송이 불거질 때마다 반사이익을 얻기도 했다. 일례로 메디톡스와 대웅제약의 민사소송 1심 결과가 나온 2월 10일 제테마의 주가는 홀로 18.39% 급등했다.특허 이슈에 누구보다 철저히 대처하고 있다. 남 대표는 "특허 이슈에 대해 철저히 분석한 뒤 전임상과 임상을 진행하다 보니 다른 회사보다 제품 허가까지 오래 걸리는 편"이라며 "다만 과정 속에 새로운 특허를 출원하는 등 전화위복의 계기가 되기도 한다"고 밝혔다.자체개발한 특수감압건조 기술이 대표적인 사례로 꼽힌다. 남 대표는 "시간이 많이 걸리던 동결건조와 달리 2시간이면 톡신 제제 생산이 가능해 원가경쟁력을 갖추게 됐다"고 말했다.제테마는 기존 보툴리눔 톡신보다 효과가 빠른 E타입 균주를 확보하고 있다. 시중에 판매되는 보톡스는 대부분 A타입 균주를 이용한다. 남 대표는 "A타입은 주입 후 일주일~한 달 뒤 효과를 볼 수 있는 반면 E타입은 2~3일 후 바로 효과가 나타난다"며 "전 세계에서 타입E 균주로 보톡스를 개발하는 기업은 두 곳뿐"이라고 강조했다. 균주E의 경우 전임상이 완료된 단계로 2029년 시장에 선보이는 것이 목표"라고 말했다제테마는 올해 7월 보툴리눔 톡신 '제테마더톡신주100U'에 대한 임상 3상을 마쳤고 내년 상반기 승인을 목표로 연내 품목허가를 신청한다는 계획이다. 글로벌 진출도 준비하고 있다. 남 대표는 "브라질, 중국, 호주 등 현재까지 7400억 원 규모의 공급계약을 체결했다"며 "2025년 브라질, 2026년 중국, 2028년 미국에 출시할 수 있을 것으로 내다보고 있다"고 말했다.필러와 실리프팅 시장에 대해서도 언급했다. 남 대표는 "필러는 제테마 매출의 70%를 차지하고 있다"며 "필러 가격이 저렴한 편이 아닌데도 필러의 안전성 지표인 MoD(가교변형률·히알루론산의 변형 정도를 나타내는 지표)가 낮아 많은 호응을 받고 있다"고 말했다. 또 "실리프팅과 필러를 융합해 쓸 수 있는 제품 등 다양한 포트폴리오를 가지고 있다"고 말했다.이영애 기자 0ae@hankyung.com
"살아있는 모든 생물이 그러하듯 키메라항원수용체 T세포(CAR-T)는 처음에는 암세포를 잘 제거하지만 점차 성능이 떨어집니다. 큐로셀의 기술은 CAR-T의 지구력을 높여 더 오랫동안 암세포를 제거할 수 있도록 합니다."지난 13일 '코리아 인베스트먼트 위크(KIW) 2023'에서 김건수 큐로셀 대표는 차세대 CAR-T 치료제 개발 전략을 설명했다. 큐로셀은 CAR-T 기술에 면역관문억제제를 결합한 플랫폼 오비스(OVIS)로 CAR-T 치료제를 개발하고 있다.김 대표는는 "면역관문인 PD-1과 TIGIT의 발현을 억제해 T세포가 암세포를 계속 제거할 수 있도록 만든 것"이라며 "유사한 기술을 가진 미국 아타라바이오 등은 PD-1만 차단하는데 여기에 TIGIT을 함께 차단하도록 해 효과를 높였다"고 말했다.큐로셀은 공격적인 림프종으로 알려진 미만성거대B세포림프종(DLBCL)에 대한 CAR-T 치료제의 임상을 진행 중이다. 발병률 11위로 비교적 흔한 암이다. 김 대표는 "임상 1상에서 용량을 늘리며 투여해도 독성이 나타나지 않아 임상 2상에서 약 80명의 환자를 모집해 약물을 투여한 상황"이라며 "내년 9월 품목허가 신청이 목표"라고 말했다.큐로셀은 지난 6월 국제림프종학회(ICML)에서 임상 2상의 중간 결과를 발표했다. 큐로셀의 CAR-T 치료제는 암이 완전히 사라진 비율인 완전관해율(CRR)은 71%, 객관적 반응률(ORR·전체 환자에서 종양 크기 감소 등 객관적 반응이 나타난 비율)은 84%였다. 반면 국내 허가를 받은 유일한 CAR-T 치료제인 킴리아는 CRR 39%, ORR 53%였다. 김 대표는 "별개 임상이라 어떤 약이 좋다고 직접 비교하기는 어렵지만 좋은 결과를 냈다고 할 수 있다"고 평가했다.향후 치료제 상업화를 위한 준비도 병행하고 있다. 김 대표는 "위중한 암 환자를 대상으로 한 만큼 빠르게 치료제를 제조해 전달하는 것이 무엇보다 중요하다"며 "신속검사법을 개발해 제조에 6~8주 걸리던 기간을 16일로 단축했다"고 설명했다.지난 4월 상업용 CAR-T 생산 GMP 시설을 완공하면서 향후 치료제 대량생산을 위한 준비도 마쳤다. 김 대표는 "1년에 800명 환자에게 치료제를 공급할 수 있는 수준"이라며 "삼성서울병원에 있던 원래 GMP 시설은 후속 개발 치료제를 위해 활용할 예정"이라고 말했다.큐로셀은 지난 14일 증권신고서를 제출하고 코스닥 시장 상장을 위한 본격적인 절차에 돌입했다. 올해 초 기술평가에서 A·BBB 등급을 획득해 기술특례상장 요건을 충족했고 지난 7일 상장예비심사를 통과했다. 총 공모주식수는 160만 주로 주당 공모 희망가는 2만9800~3만3500원이다.큐로셀은 18~24일 기관투자자 대상 수요예측을 진행해 최종 공모가를 확정하고 30~31일 일반 청약을 받은 뒤 11월 중 상장할 예정이다. 대표주관사는 삼성증권과 미래에셋증권이다.이영애 기자 0ae@hankyung.com
독일 아피메드는 자연살해(NK)세포 인게이저 ‘AFM13’과 아티바바이오테라퓨틱스의 NK세포치료제 ‘AB-101’ 병용요법이 미국 식품의약국(FDA)의 패스트트랙(신속심사) 지정을 받았다고 지난 12일(현지시간) 밝혔다.AB-101은 지씨셀이 아티바에 기술 수출한 동종 제대혈 유래 NK세포치료제다. 이번 패스트트랙 지정은 지난 1월 비호지킨 림프종(NHL)에 대해 ‘리툭시맙’과 병용요법으로 지정된 이후 두 번째다.AFM13은 NK세포 인게이저다. 암세포와 면역세포에서 각각 발현되는 특정 단백질에 결합해 암세포와 면역세포의 상호작용을 늘려주는 역할을 한다.AFM13과 AB-101 병용 2상은 재발성 또는 불응성 호지킨 림프종과 CD30 양성 말초 T세포 림프종 환자를 대상으로 진행되고 있다.아피메드는 기존 AFM13 단일요법 1·2상에서 효과를 확인했다. 지난해 12월 열린 미국혈액학회(ASH)에서 2상 결과를 발표했다. 임상 결과 41명을 대상으로 객관적반응률(ORR) 94%, 완전관해(CR) 비율 71%를 기록했다. 특히 재발 및 불응성 호지킨 림프중 환자 31명에게서 ORR 97%, CR 77%를 확인했다.볼프강 피셔 아피메드 최고운영책임자(COO)는 “AFM13과 동종NK세포치료제 병용요법은 난치성 호지킨 및 비호지킨 림프종 환자에게 뛰어난 효과와 안전성 데이터를 보여줬다”며 “FDA 패스트트랙 지정은 이들 병용치료 요법이 환자들의 미충족 수요를 해결하기 위해 꼭 필요하다는 증거로, 신속한 개발을 위해 FDA와 긴밀히 협력할 계획”이라고 말했다.김예나 기자 yena@hankyung.com