2016년 인공지능(AI) ‘알파고’가 바둑프로 이세돌 9단과의 대국에서 압도적 승리를 거두며 AI와 빅데이터 시대의 서막을 알렸다. 그로부터 7년이 지난 지금. AI와 빅데이터는 우리의 일상이 됐다. 제약업계에서도 많은 기업이 AI로 성과를 보여주고 있다. 임상 분야는 어떨까.

신약의 약효뿐만 아니라 ‘안전성’에 큰 방점이 찍혀 있는 임상 분야는 업계에서 가장 보수적인 분야 중 하나다. 그럼에도 빅데이터와 AI는 임상 분야의 패러다임을 바꿀 조짐을 보이고 있다. ‘합성대조군’을 통해 그 변화의 흐름을 엿보자.
[윤나리의 임상 다이제스트] 축적된 임상 데이터를 활용할 수 있다면 : 합성대조군
합성대조군이란
모든 임상시험의 가장 중요한 목표는 편견 없이 신약이 안전하고 효과적인지를 평가하는 것이다. 그런 측면에서 최적의 설계는 ‘무작위배정 비교 임상시험(RCT)’이다. 무작위 배정으로 시험군과 대조군을 비교해 시험약이 대조약에 비해 안전성과 약효가 있는지를 평가하는 것이다.

그런데 곰곰이 생각해 보자. 대조군이란 통상 위약이나 표준치료제를 투약하는 군이다. 신약 A를 뇌암의 일종인 교모세포종 치료제로 개발한다고 가정해 보자. 대조군에 배정된 환자는 표준치료제인 화학항암제를 투여하는 것으로 설계했다. 그런데 경쟁제품으로 개발되고 있는 신약 B의 임상시험을 살펴봤더니 역시 대조군에 배정된 환자들은 화학항암제를 투여받았다.