국산 코로나19 진단 키트, 첫 FDA 승인 받았다

사진=연합뉴스

국산 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 진단키트가 미국 식품의약국(FDA)로부터 사용 승인을 받았다. 국산 코로나19 진단키트가 FDA 관문을 통과한 것은 이번이 처음이다.

오상헬스케어는 미국 FDA로부터 코로나19 진단키트인 '진파인더' 긴급사용승인을 받았다고 19일 발표했다. 오상헬스케어는 코스닥 상장기업인 오상자이엘의 자회사다. 1996년 인포피아로 출범해 2017년 사명을 변경한 업체로, 국내 1세대 진단기업으로 꼽힌다.

미국 방역당국은 FDA 승인을 받지 않아도 개별 진단시설 등을 통해 코로나19 시약을 사용할 수 있도록 허용하고 있다. 씨젠 등 국내 기업들이 FDA 승인을 받지 않고도 미국에 제품을 수출했던 배경이다. 오상헬스케어도 SD바이오센서, 솔젠트 등 국내 진단기업과 함께 지난 14일 미국연방재난관리청(FEMA)에 코로나19 진단키트를 1140만 달러(139억원) 규모 수출했다.

이번 FDA 긴급사용승인은 해당 키트가 코로나19 검사 목적으로 적합하다는 것을 공식적으로 인정받은 것이다. 해외 수출이 더욱 늘어날 것이라고 전망하는 이유다. 업체 관계자는 "미국시장에 추가 진출을 위한 협의를 시작했다"며 "추가 주문에 대비해 생산규모도 확대하고 있다"고 했다.

이지현 기자 bluesky@hankyung.com