바이로메드, 당뇨병성 신경병증 치료제 美 임상 3상 3개월 지연...김선영 "아무 문제 없다"

바이로메드(대표 김선영)가 미국에서 진행하고 있는 당뇨병성 신경병증 치료제 'VM202-DPN'에 대한 임상 3상 결과 발표가 약 3개월 지연될 것이라는 전망이 나왔다. 김선영 대표는 "예정대로 결과가 발표될 것"이라고 말했다.

김재익 하이투자증권 연구원은 27일 공개한 리포트에서 "미국 식품의약국(FDA)는 바이로메드에 VM202의 추적관찰 기간을 9개월에서 12개월로 3개월 연장할 것을 제안했고 회사가 이를 수용했다"고 했다. 그는 "추적관찰 종료 시점은 오는 4월에서 7월로 미뤄질 예정"이라고 예측했다.

김 연구원은 또 "FDA가 추적관찰 연장을 제안한 이유는 유전자치료제의 안전성 자료를 더 확인하기 위한 것으로 보인다"며 "이번 추적관찰 연장이 임상 3상 성패에 영향을 미칠 가능성은 없다"고 말했다. 이어 "임상 3상 결과를 확인한 뒤 글로벨 제약사 기술이전에 대한 윤곽이 나타날 것"이라고 덧붙였다.

그러나 김선영 바이로메드 대표의 설명은 이와 달랐다. FDA가 먼저 제안한 것이 아니라 회사가 안전성 데이터를 더 쌓기 위해 먼저 제안했다는 것이다. 김 대표는 "미국에서 우리를 대표하는 미국 전문가들이 VM202가 대규모 환자가 있는 만성질환에 대한 첫 유전자치료제이기 때문에 판매허가를 받는 데 문제가 없으려면 더 확실한 안전성 데이터를 확보할 필요가 있다고 제안했다"며 "일반적으로 만성질환 치료제에 대한 추적관찰 기간이 12개월인데 그 기준을 지키려는 것"이라고 했다.

그는 "남은 100여 명의 참여자에 한해 추적관찰을 연장할 계획"이라고 밝혔다. 현재 미국에서 임상 3상에 참여 중인 환자는 500여 명이다. 이 중 400여 명이 9개월간 추적관찰을 마쳤다. 김 대표는 "허가 시기가 가까워질수록 더 많은 데이터가 필요하다"며 "일말의 허점도 없이 허가 과정을 진행하려고 돌다리를 한 번 더 두드려보겠다는 취지"라고 했다.

제품의 안전성과 유효성에는 문제가 없다는 게 김 대표 설명이다. 그는 "이번에 추적관찰을 연장하는 이유는 보다 확실하게 안전성을 검증하기 위한 것"이라며 "유효성 관련 지표는 바뀌지 않는다"고 강조했다.

김 대표는 "임상 결과 발표 시기도 많이 늦춰지지 않을 것"이라고 했다. 바이로메드가 줄곧 밝혀온 발표 시기는 오는 6~8월이다. 그는 "지금까지 시장에 공개한 예상 시기는 보수적으로 잡은 것"이라며 "임상 성패를 가늠할 수 있는 결과 발표는 크게 지연되지 않으며 늦어도 9월께 가능할 것"이라고 밝혔다.

임유 기자 freeu@hankyung.com