올리브헬스케어, 유방암 영상진단기기 혁신의료기기 선정

내년 상반기 출시 목표

올리브헬스케어는 근적외선 기반의 유방암 영상진단기기 ‘아일린’이 식품의약품안전처의 혁신의료기기에 선정됐다고 14일 밝혔다.

혁신의료기기는 식약처가 기존에 비해 안전성과 유효성이 현저히 개선된 의료기기를 지정하는 제도다.

기존 유방암 진단은 엑스레이 기반의 유방촬영술이나 유방초음파 장비 등을 통해 감별한다. 이후 조직검사로 암을 확진한다.

올리브헬스케어의 유방암 진단기기는 근적외선 분광학 기술로 악성 조직과 관련 있는 생체 지표들을 측정해 종양 부위의 영상을 제공한다고 했다. 생체 지표들을 조합해 종양의 양·악성 여부를 빠르고 정확하게 확인할 수 있다고 회사 측은 전했다. 올리브헬스케어는 세브란스병원에서 진행한 임상에서 유방촬영술 및 유방초음파와 비교해 높은 민감도과 특이도를 확인했다.

유방촬영술 및 조직검사와는 다른 비침습적인 방법으로 환자들의 거부감도 없을 것으로 기대하고 있다.

한성호 올리브헬스케어 대표는 “미국 Susan G. Komen 재단과의 협력(파트너십) 및 해외 유수의 영상진단 관련 기업들과 다양한 협의를 진행하고 있다”며 “올해 확증임상과 식약처 인허가를 거쳐 2024년 상반기 출시할 계획”이라고 말했다.

김예나 기자 yena@hankyung.com