RNA 간섭(RNAi) 기술 기반 혁신신약 기업 올릭스(226950)는 남성형 탈모 치료제 ‘OLX104C(물질명 OLX72021)’의 기존 호주 1b/2a상 임상시험 계획은 유지하면서, 임상 2a상부터 뉴질랜드를 추가해 다국가 임상시험으로 확대한다고 오늘(8일) 정정공시를 통해 밝혔다.

뉴질랜드 임상시험은 현지 의약품 및 의료기기 안전관리기관인 ‘뉴질랜드 의약품의료기기안전청(Medsafe)​’의 승인을 거쳐 진행될 예정이며, 뉴질랜드 내 약 4개 시험기관이 참여할 계획이다. 임상시험 실시기관은 향후 개발 전략에 따라 조정될 수 있다.

올릭스는 지난해 12월 호주에서 OLX104C 임상 1b상 첫 환자 투여를 시작했으며, 지난 8월 마지막 환자에 대한 추적관찰까지 계획대로 마무리했다. 회사는 반복 투여에 따른 안전성과 내약성을 중점적으로 평가하는 1b상에 이어, 후속 2a상에서 남성형 탈모 환자를 대상으로 인체 내 유효성(Human PoC)을 본격적으로 검증할 계획이다.

임상 2a상은 다기관, 무작위 배정, 이중 눈가림, 위약 대조 방식으로 진행되며, 세 개 용량군과 위약군을 비교해 OLX104C의 다회 피내주사 치료에 따른 유효성과 안전성을 평가할 예정이다. 이번 정정에 따라 임상 1b/2a상 전체 목표시험대상자 수는 기존 120명에서 158명으로 확대되며, 회사는 연내 첫 환자 투약을 목표로 2a상 개시를 준비하고 있다.

최근 글로벌 탈모 치료제 개발 시장에서는 기존 치료제와 차별화된 작용 기전과 투여 편의성을 갖춘 신약 후보물질 개발이 활발히 진행되고 있다. OLX104C는 남성형 탈모의 주요 원인인 안드로겐 수용체(AR)의 발현을 감소시키는 RNA 간섭 치료제로, 두피에 직접 투여하는 국소 치료제로 개발되고 있다.

올릭스 관계자는 “OLX104C는 안전성과 내약성을 평가하는 초기 임상 단계를 마무리하고, 이제 실제 남성형 탈모 환자에서 치료 효과를 본격적으로 검증하는 2a상으로 넘어가고 있다”며 “연내 첫 환자 투약을 목표로 후속 임상을 차질 없이 준비하고 있으며, 확대된 환자 규모를 바탕으로 향후 글로벌 개발을 위한 임상 근거를 충실히 확보해 나갈 계획”이라고 말했다.

이어 “뉴질랜드 임상시험 계획이 승인되는 즉시 관련 내용을 공시할 예정”이라고 덧붙였다.

올릭스는 RNA 간섭(RNAi) 기술을 기반으로 질병을 유발하는 유전자의 발현을 조절하는 혁신 신약을 개발하는 바이오 기업이다. 올릭스는 RNAi 기술을 활용해 다양한 질환에 대한 치료제를 연구개발하고 있으며, 현재 다수의 파이프라인이 임상 단계에 진입해 있다.

올릭스는 독자적 핵심 신약 개발 플랫폼 ‘OASIS(OliX Advanced Small Interfering RNA System)’를 기반으로 RNAi 기술의 높은 유전자 억제 효율과 조직 특이성 전달력을 강화한 치료제를 개발하고 있다. 이를 바탕으로 탈모, 황반변성, 비대흉터 등 다양한 국소투여 RNAi 치료제를 개발 중이며, 간세포 특이적 전달 기술을 접목해 대사이상지방간염(MASH), 비만, 심혈관대사질환 등 간질환 영역에서도 파이프라인을 구축하고 있다.

올릭스는 중장기 성장 전략인 ‘올릭스 2.0 로드맵’에 따라 RNAi 치료제 적용 범위를 지속적으로 확장하고 있으며, 중추신경계(CNS) 및 지방조직을 타깃하는 신규 전달 플랫폼 기술을 구축하여 후속 파이프라인을 확대하며, 다양한 질환 영역에서 차별화된 RNAi 치료제 개발을 추진하고 있다.