에스티팜 본사. 한경DB
에스티팜 본사. 한경DB
에스티팜이 자체 개발 중인 에이즈 치료제 'STP0404'의 임상 2a상에서 높은 항바이러스 효과와 안전성을 입증했다.

에스티팜은 인체면역결핍바이러스-1(HIV-1) 치료제 STP0404의 임상 2a상 탑라인 결과를 14일 공시했다. 탑라인은 임상시험의 핵심 결과를 우선 분석한 자료다.

이번 임상은 HIV-1에 감염된 18~65세 성인 36명을 대상으로 STP0404의 항바이러스 효과, 안전성, 내약성, 약동학을 평가하기 위해 미국 내 13개 의료기관에서 진행됐다. 참가자들은 STP0404 200㎎, 400㎎, 600㎎ 또는 위약(가짜약)을 10일 동안 하루 한 번 복용했다. 무작위배정, 이중눈가림, 위약대조 방식으로 진행해 신뢰도를 높였다. 임상시험은 2023년 5월 23일 시작해 지난 5월 6일 종료됐다.

시험 결과 STP0404를 투여한 모든 용량에서 바이러스량이 위약보다 유의하게 줄었다. 혈장 HIV-1 리보핵산(RNA) 수치는 로그값을 기준으로 200㎎ 투여군에서 1.50, 400㎎ 투여군에서 1.18, 600㎎ 투여군에서 1.61 감소했다. 위약군의 감소 폭은 0.10에 그쳤다.

로그값이 1 감소하면 바이러스량이 약 90% 줄었다는 의미다. 이에 따라 STP0404 투여군에서는 평균적으로 바이러스량이 90% 이상 감소한 것으로 나타났다. 600㎎ 투여군에서는 97.5% 감소했다.

안전성 지표도 양호했다. STP0404는 10일간의 치료 기간 전반적으로 양호한 내약성을 보였다. 치료 중 발생한 이상반응(TEAE)은 전체 대상자의 60.0%에서 보고됐으나 대부분 경증이었다. 3등급 이상의 중증 이상반응(SAE)이나 치료 중단, 사망 사례는 한 건도 발생하지 않았다. 약동학(PK) 평가 결과, 10일간 반복 투여해도 약물이 체내에 뚜렷하게 쌓이지 않은 것으로 나타났다.

STP0404는 에스티팜이 2016년 9월 한국화학연구원으로부터 특허권을 넘겨받아 개발해 온 신약 후보물질이다. 기술을 도입한 지 약 10년 만에 임상 2a상 탑라인 결과를 확보했다.

STP0404는 새로운 작용 방식의 ‘알로스테릭 인테그라제 억제제(ALLINI)’ 계열이다. HIV 증식에 관여하는 인테그라제의 비촉매 부위에 작용해 인테그라제와 바이러스 RNA의 정상적인 결합을 방해한다. 이를 통해 감염 능력이 없는 바이러스 입자가 만들어지도록 하는 방식이다. 기존 인테그라제 억제제와 작용 부위가 달라 기존 치료제에 내성을 보이는 HIV에도 효과를 낼 수 있는 '계열 내 최초 신약(First-in-Class)'을 목표로 개발되고 있다.

에스티팜은 임상 2a상 시험의 자세한 결과를 올해 안으로 국제학술대회에서 발표할 계획이다.

이민형 기자 meaning@hankyung.com