SCL사이언스(246960)는 자사의 흡수성 체내용 지혈용품 ‘이노씰 플러스 DL(InnoSEAL Plus DL)’이 식품의약품안전처로부터 복강 내 수술 전반에 범용적으로 사용할 수 있는 변경허가를 최종 승인받았다고 29일 밝혔다.이번 변경허가는 식약처의 과학적 심사 기준에 따라, 안전성과 유효성이 입증된 선행 플랫폼 제품의 데이터와 당사의 체계적인 비임상 및 임상시험 결과를 종합적으로 검토한 결과를 바탕으로 승인되었다.‘이노씰 플러스 DL’은 2025년 2월 식약처 4등급 의료기기 제조허가(제허 25-61호)를 획득하고, 같은 해 5월 건강보험심사평가원 치료재료 급여 등재가 공식 확정되며 국내 고부가가치 의료기기 시장 진입의 기반을 마련한 바 있다.이번 변경허가를 통해 유통·영업 단에서의 ‘규제 병목’이 본격적으로 해소되었다. ‘이노씰 플러스 DL’은 2025년 4등급 의료기기 제조허가와 건강보험 급여 등재를 모두 확보하였음에도, 적응증이 ‘복강 내 간절제술’로 좁게 한정되어 있던 점이 유통망 확장의 실질적인 장애 요인으로 작용해 왔다.이번 변경허가로 적응증이 복강 내 모든 연조직 수술로 전면 확대됨에 따라, 그동안 보류되어 온 총판·대리점 계약 추진이 정상적으로 가능해진 ‘사실상의 상업화 출발점’이 마련되었으며, 영업 현장에서도 규제 적합성에 기반한 광범위한 영업·마케팅 활동이 가능해졌다.특히 기존 간 절제술 대비 월등히 큰 규모를 형성하고 있는 복강 내 전방위 외과 수술 시장으로의 적극적인 진출이 가능해지면서, 하반기 매출 성장의 발판을 마련했다.이노씰 플러스 DL은 기존 표준 치료 방법인 피브린 패치의 대체 옵션으로 활용 가능한 패드형 체내용 지혈제다. 홍합 유래
SCL사이언스(246960)는 2026년 1분기 별도기준으로는 매출액 56.6억 원, 영업이익 0.75억 원을 기록했다.회사는 별도 기준 영업이익을 기록하며 본체 사업의 수익성 개선 흐름을 나타냈다고 설명했다.이번 1분기 실적 개선은 바이오물류 사업과 데이터플랫폼 사업의 성장이 주요 요인으로 작용했다.연결기준 매출액 76.6억 원을 기록해 전년 동기 대비 238% 증가했다고 밝혔다.같은 기간 연결 기준 영업손실은 6.5억 원을 기록했으며, 전년 동기 대비 손실 폭은 축소됐다.회사는 기존 사업 기반 위에 신규 사업 매출이 더해지며 연결 기준 외형 성장이 본격화됐다고 평가했다.연결 기준에서는 종속회사의 연구개발비 및 시설투자 비용이 증가했지만, 그럼에도 자회사 SCL헬스케어와 네오젠로직의 분기 실적이 개선되며 전년 동기 대비 연결 영업손실과 순손실 규모가 모두 축소, 전반적인 손익 구조는 개선되는 흐름을 보였다.SCL헬스케어는 질량분석 시설 구축으로 인한 비용이 증가하였으나 2분기부터 시설이 본격 가동되어 실적 개선이 기대된다.네오젠로직은 성공적으로 인수 후 연구중심구조로 개편하며 손실폭도 줄었다는 것이 회사의 설명이다.SCL사이언스 관계자는 “올해 1분기는 바이오물류와 데이터플랫폼 등 신규 사업의 매출 기여가 본격화되면서 연결 기준 외형 성장이 뚜렷하게 나타난 시기”라며 “회사의 재무적 기초체력을 더욱 튼튼히 하여, 의료 데이터 플랫폼 구축과 암백신개발 등 SCL사이언스가 추구하는 데이터기반 정밀의료 사업을 흔들림 없이 추진할 것”이라고 말했다.
SCL사이언스(246960)는 자사가 개발한 흡수성 체내용 지혈용품 ‘이노씰 플러스 DL(InnoSEAL Plus DL)’의 안전성과 유효성을 입증한 다기관 임상연구 결과가 국제 학술지 ‘Biomedicines’에 게재되었다고 14일 밝혔다.해당 논문은 “Efficacy and Safety of a Bioinspired Chitosan-Catechol/Gelatin Hemostatic Patch vs. TachoSil in Hepatectomy: A Randomized Noninferiority Trial”의 제하로, ‘Biomedicines’ 특별호 “Applications of Biomedical Engineering and Biomaterials in Human Diseases”에 정식 게재되었다.이번 임상연구는 삼성서울병원과 국립암센터가 공동으로 수행한 다기관·무작위배정 비열등성 임상시험으로, 간절제술을 받은 환자 90명을 대상으로 진행되었다. 표준 치료제인 피브린 실란트 패치 TachoSil과 유효성을 비교한 결과, 이노씰 플러스 DL은 적용 후 3분 이내 지혈 성공률 100%를 기록하며 통계적 비열등성을 입증하였다. 평균 지혈 시간은 1.2분으로 측정되었으며 수술 중 재출혈이나 기기 관련 중대한 이상반응(SAE)은 단 한 건도 발생하지 않았다.이노씰 플러스 DL은 홍합의 수중접착 원리를 모방한 키토산-카테콜(Chitosan-Catechol) 층과 젤라틴(Gelatin) 층의 이중 구조로 설계된 흡수성 지혈 패치이다. 핵심 소재인 키토산-카테콜은 지난 2021년 세계적 학술지 『Science Advances』에 소개되며 혈액응고장애 환경에서도 안정적인 지혈 성능을 나타내는 소재로 주목받은 바 있다. 이번 다기관 임상연구를 통해 인체 대상의 확고한 임상적 근거까지 확보하게 되었다.특히 본 제품은 기존 지혈제에 일반적으로 사용되는 인간 또는 동물 유래 혈액 응고 인자를 완전히 배제하고, 키토산-카테콜 소재의 물리·화학적 결합만으로 안정적인 지혈 장벽을 형성한다. 이를 통해 혈