바이오·헬스케어 산업에서 해외 시장 진출은 더 이상 선택이 아니라 기업 성장의 필수 전략이 되고 있다. 인증·인허가는 제품의 시장 진입을 가능하게 하는 규제 요건이며, 특허는 경쟁사의 모방을 제한하고 기술 경쟁력을 장기간 유지하게 하는 수단이다. 해외 진출을 준비하는 바이오·헬스케어 기업에게 인증·인허가와 특허는 별개의 과제가 아니라 병행 설계해야 할 전략 요소이며, 인증·인허가 과정에서 제출되거나 공개되는 자료 역시 지식재산 전략의 관점에서 함께 검토될 필요가 있다.

바이오·헬스케어 기업의 해외 진출 과정에서 인증·인허가는 제품을 실제로 시장에 출시하기 위해 반드시 충족해야 하는 규제 요건이라는 점에서 자연스럽게 높은 우선순위를 갖는다. 특히 의료기기와 디지털 헬스 제품의 인허가는 제품의 사용 목적, 기술적 특성, 임상적 근거 등을 규제 요구사항에 따라 체계적으로 정리하는 과정이기도 하다.

글로벌 시장 진입의 관문, ‘510(k)·PMA·SSCP’

이 과정에서는 제품의 사용 목적(intended use), 기술적 특성(technological characteristics), 성능 입증 데이터 등이 규제 요구사항에 따라 정리된다. 그리고 이러한 자료 중 일부는 규정에 따라 요약 형태로 공공에 공개된다.

대표적인 예로는 미국의 510(k) summary, 시판 전 판매허가(Premarket Approval, PMA)의 안전성 및 유효성 요약(Summary of Safety and Effectiveness Data, SSED), 그리고 유럽 의료기기 규정(Medical Device Regulation, MDR) 체계에서 요구되는 안전성과 임상 성능 요약(Summary of Safety and Clinical Perfor-mance, SSCP) 등이 있다.

미국 FDA 기준으로 의료기기의 시장 진입 경로는 크게 510(k)와 PMA로 구분해 이해할 수 있다. 510(k)는 기존에 합법적으로 판매되고 있는 선행기기(predicate device)와의 실질적 동등성(substantial equivalence)을 근거로 제품의 안전성과 성능을 비교·입증하는 경로다. PMA는 주로 Class III 고위험 의료기기를 대상으로 하며 임상 및 과학적 데이터를 통해 안전성과 유효성을 검토하는 절차다.