올리패스는 비마약성 진통제 신약 ‘OLP-1002’의 호주 임상 2a상 2단계 ‘위약대조 이중맹검’ 평가가 순조롭게 진행되고 있다고 10일 밝혔다. 2단계 평가는 관절염 통증 환자를 대상으로 한다. 각각 OLP-1002 1㎍(마이크로그램)이나 2㎍ 혹은 위약을 1회 투약한 후, 6주에 걸쳐 환자별 진통 효능을 위약대조 이중맹검 방식으로 추적한다. 회사에 따르면 지난 9월 말 첫 번째 환자의 투약을 시작해 현재까지 23명의 환자들이 투약했다. 2a상 1단계 공개(오픈라벨) 평가에서 나타났던 효능이 관측되는 등 순조롭게 진행되고 있다는 설명이다. 올리패스는 이달까지 총 30명 이상 환자의 투약을 진행할 예정이다. 내년 2월 최초 30명의 환자를 대상으로 한 효능에 대한 잠정 통계 평가가 가능할 것으로 기대하고 있다.회사 관계자는 “2a상 2단계 위약대조 이중맹검 평가는 최대 90명의 환자를 대상으로 진행할 계획이지만, 잠정 통계 평가에서 OLP-1002 투약군의 진통 효능이 위약군에 비해 우수한 것으로 확인되면 임상시험의 조기 종료가 가능하다”고 말했다.김예나 기자 yena@hankyung.com
셀트리온이 지난 2분기에 이어 3분기에도 시장 예상치(컨센서스)를 웃도는 호실적을 냈다. 10일 증권가에선 미국 법인 매각 관련 일회성 요인이 반영된 데다, 수익성이 개선돼 호실적을 이끌었다고 분석했다. 4분기 실적 전망은 유플라이마의 판매 예상 시기에 따라 추정치가 갈렸다. 셀트리온은 올 3분기 연결 재무제표 기준 매출 6456억원, 영업이익 2138억원을 기록했다. 전년 동기 대비 각각 60.6%와 28.1% 증가한 수치다. 컨센서스인 매출 5880억원, 영업이익 2072억원을 넘어섰다. 박재경 하나증권 연구원은 “매출이 컨센서스를 큰 폭으로 웃돈 이유는 셀트리온 USA 매각 관련 미실현수익 약 1000억원이 인식됐기 때문”이라고 말했다. 셀트리온 USA가 셀트리온헬스케어에 인수되면서 기존 재고자산이 매출로 인식됐다는 설명이다. 기존엔 셀트리온이 연결 자회사 셀트리온 USA에 판 진단키트 매출이 내부거래로 소거됐었다. 품목별로는 류머티즘 관절염, 염증성 장질환 치료제인 ‘램시마’ 매출이 호실적을 이끌었다. 램시마 정맥주사(IV)는 작년 3분기보다 88.3% 증가한 2195억원의 매출을 냈다. ‘트룩시마’와 ‘허쥬마’ 매출은 각각 194억원과 775억원이었다. 다케다제약의 아시아태평양지역 의약품(Primary Care) 사업에 대한 인수 효과가 본격화되며, 제약·케미컬 부문은 전년 동기 대비 52.6% 증가한 1227억원의 매출을 기록했다. 3분기 연결 기준 영업이익률은 33.1%로, 2분기 34.1%보다 소폭 하락했다. 이나경 흥국증권 연구원은 “주목할 부분은 별도 영업이익률이 지난해 3분기 37.1%에서 올 3분기 41.1%로 4%포인트 개선됐다는 점”이라며 “정제과정에서의 수율 개선, 공정개선을 통한 생산일수 단축 등 원가 효율화를 위한 셀트리온의 노력이 실적으로 증명되고 있다”고 판단했다. 매출총이익률은 지난 2분기 50.4%에서 3.9%포인트 하락한 46.5%를 기록했다. 허혜민 키움증권 연구원은 “제품 매출비중(믹스)의 변화 영향”이라며 “트룩시마 생산이 전분기 대비 줄면서 매출 비중이 2분기 10%에서 3분기 3%로 줄었고, 미국 법인 매각으로 기타 매출이 증가했다”고 말했다. 트룩시마는 셀트리온헬스케어의 유럽 직접판매 전환으로 인한 공급 조절로 감소했다고 했다. 유플라이마의 매출 반영 예상 시기에는 이견이 있었다. 하나증권은 유플라이마를 통한 4분기 호실적을 기대했다, 박 연구원은 “유플라이마의 미국 식품의약국(FDA) 승인은 연내 가능할 것”이라며 “내년엔 ‘베그젤마’와 유플라이마 미국 출시가 예정돼 있어, 올 4분기부터 출시 준비를 위한 유플라이마 매출이 본격적으로 반영될 것”이라고 예상했다. 셀트리온의 4분기 매출과 영업이익은 각각 6313억원과 2146억원으로 추산했다.NH투자증권은 셀트리온헬스케어로의 미국 유플라이마 판매 시기는 내년 상반기가 될 것으로 추정했다. 이에 따라 4분기 매출은 5800억원, 영업이익은 1939억원으로 추정했다. 전년 동기 대비 각각 6%, 13% 감소할 것이란 예상이다. 박병국 연구원은 "올 4분기 또한 램시마IV가 매출을 이끌 것"이라며 "실적은 전년 대비 역성장하나, 지난해 4분기 매출에서 렉키로나(995억원)와 진단키트(808억원)를 제외할 경우 매출 기준 31% 성장하는 추정치"라고 설명했다.4분기 실적에서 주요하게 볼 부분은 수익성이란 판단들도 나왔다. 이동건 신한투자증권 연구원은 “별도 기준으로 4분기에 램시마IV의 론자 위탁생산(CMO) 비중이 확대되면서 램시마IV 원가율은 상승할 수 있다”며 “수익성 좋은 다른 바이오시밀러의 자체 생산이 확대될 수 있다는 의미인 만큼, 바이오시밀러 매출은 3분기 대비 증가할 것이며 수익성에 미칠 부정적 영향 역시 제한적일 것”이라고 말했다. 허 연구원은 “생산일수 단축과 정제 과정 효율 개선 작업을 통해 영업이익률이 개선되고 있고, 연말과 내년 초에는 허쥬마의 원가율 개선 작업이 진행될 것”이라며 “4분기 수익성 개선 여부가 단기 주가 향방에 관건이 될 것”이라고 했다.김예나 기자 yena@hankyung.com
셀트리온이 지난 3분기에만 6400억원의 매출을 올리며 ‘2조 클럽’ 가입에 청신호가 켜졌다. 분기 기준 사상 최대 매출이다. 셀트리온은 올 3분기 연결 기준 매출 6546억원, 영업이익 2138억원을 기록했다고 9일 잠정 공시했다. 전년 동기 대비 각각 60.6%, 28.1% 증가한 수치다.류머티즘 관절염, 염증성 장질환 치료제인 ‘램시마’가 호실적을 이끌었다. 램시마는 글로벌 제약사 얀센의 자가면역질환 치료제 레미케이드의 바이오시밀러(바이오의약품 복제약)다. 올 상반기에는 램시마IV(정맥주사)가 효자 노릇을 했다면 하반기에는 램시마SC(피하주사)의 성장세가 두드러졌다는 설명이다. 피하주사형 의약품은 정맥주사형 의약품과 달리 병원에서 오랜 시간 투여받을 필요가 없어 환자 만족도가 높은 편이다. 셀트리온 관계자는 “정맥주사에서 피하주사 제형으로의 전환에 속도가 나면서 독일에서 27%의 점유율을 달성했다”고 말했다.유럽과 달리 미국에서는 램시마SC가 신약으로 출시될 예정이다. 이르면 연내 품목허가를 신청할 계획이다. 셀트리온은 자가면역질환 치료제 및 항암항체 후속 바이오시밀러 임상 3상을 진행 중이다. 지난 8월부터 유럽, 영국, 일본 등에서 아바스틴 바이오시밀러 베그젤마의 판매허가를 얻기도 했다.셀트리온 셀트리온헬스케어 셀트리온제약 등 3사의 합병 및 지배구조 개편에도 관심이 쏠리고 있다.남정민 기자 peux@hankyung.com