美 FDA 규제 손질…신약 임상 1년 앞당긴다

초기 안전성 시험 기간 1년 단축 목표
중국·호주로 가는 임상 연구에 대응

AI, 로봇 기반 신약 개발 모습

미국 정부가 초기 신약 연구의 속도를 높이기 위한 규제 개편에 나섰다. 제약사들이 중국과 호주 등으로 초기 임상 연구를 옮기는 흐름이 커지자 미국 내 바이오의약품 연구 경쟁력을 지키려는 조치로 분석된다.

"초기 임상 미국에서"

24일(현지시간) 월스트리트저널(WSJ)에 따르면 미국 식품의약국(FDA)과 국립보건원(NIH) 관계자들은 초기 신약 안전성 시험 기간을 6개월에서 1년가량 줄이는 것을 목표로 한 규제 개편 패키지를 공개했다. 안전성 시험은 의약품을 사람에게 처음 시험하는 단계다. 미국 보건 당국은 이 조치를 통해 미국 밖으로 빠져나가는 초기 임상 연구를 국내에 붙잡겠다는 방침이다.

이번 조치는 제약사들이 중국과 호주 같은 국가에서 초기 연구를 진행하는 사례가 늘어난 데 따른 대응이다. 업계에서는 이들 국가가 규제기관 승인 속도가 빠르고 비용이 낮다고 평가해 왔다. 특히 제약사들이 중국 바이오기업을 적극적으로 인수하는 흐름도 나타나고 있다. 이 과정에서 중국 규제당국의 빠른 처리 속도가 주요 이유로 거론되고 있다.