제넥신(대표이사 홍성준, 최재현, 095700)은 자사가 개발한 지속형 신성빈혈 치료제 에페사(Efesa®, GX-E4)의 국내 비투석 만성신장질환(CKD) 환자 대상 품목허가 신청에 대해 식품의약품안전처로부터 반려 통보를 받았다고 밝혔다.

회사는 이번 반려가 안전성 및 유효성에 대한 문제가 아닌 제조 및 품질관리(CMC, Chemistry Manufacturing and Controls) 관련 보완사항에 따른 것으로, 해당 사항을 신속히 보완하여 재신청을 추진할 계획이라고 설명했다.

에페사는 만성신장질환 환자의 빈혈 치료를 위한 장기 지속형 적혈구조혈제로, 국내 임상 3상 시험에서 대조약인 미쎄라(Mircera®) 대비 비열등성을 입증했으며 안전성 측면에서도 양호한 결과를 확인한 바 있다.

제넥신 관계자는 “식약처 검토 과정에서 에페사의 안전성 및 유효성에 대한 별도의 우려사항은 제기되지 않았다”며 “이번 반려 사유는 품질 관련 보완사항으로 충분히 해결 가능한 내용이며, 식약처와 긴밀히 협의하여 필요한 자료를 신속히 보완할 계획”이라고 밝혔다. 이어 “품목허가 재신청 시에는 반려 사유에 대한 보완사항 만을 중심으로 심사가 진행되는 만큼, 보완 완료 후 가능한 빠른 시일 내 허가 획득을 목표로 하고 있다”고 설명했다.

에페사는 이미 인도네시아와 캄보디아에서 품목허가를 획득했으며, 아시아 및 기타 지역에서도 허가 절차가 진행되고 있다. 한편 이번 품목허가 신청은 비투석 만성신장질환 환자를 대상으로 한 적응증에 해당하며, 현재 제넥신은 투석 환자를 대상으로 한 글로벌 임상 3상 개발도 진행하고 있다. 회사는 향후 비투석 환자 및 투석 환자 적응증을 모두 확보할 경우 에페사의 본격적인 상업화가 가능할 것으로 기대하고 있다.

제넥신 관계자는 “이번 사안이 에페사의 임상적 가치나 사업성에 영향을 미치는 것은 아니다”라며 “회사는 에페사의 국내 허가를 성공적으로 마무리하는 동시에 글로벌 허가 및 사업화 전략도 차질 없이 추진해 나갈 것”이라고 밝혔다.