식품의약품안전처가 큐로셀의 CAR-T 치료제 ‘림카토’의 허가 여부를 심의할 예정이며, 승인 시 국내 최초의 국산 CAR-T 치료제로서 글로벌 시장 진출 및 수입 신약 대체 효과가 기대된다.
식약처, 2일 허가 여부 자문
국내 첫 CAR-T 치료제 '림카토'
한번 투약으로 말기 혈액암 치료
임상 2상 기반 조건부 허가 유력
국산 1호 ‘꿈의 항암제’가 나온다. 식품의약품안전처는 오는 2일 중앙약사심의위원회(중앙약심)를 열고 ‘CAR-T(키메릭항원수용체) 세포치료제’ 허가 여부를 자문 받을 예정이다. 환자의 면역세포에 유전자를 삽입해 암세포만 공격하도록 만든 첨단 신약이다.
◇첫 국산 CAR-T 치료제
31일 한국경제신문 취재에 따르면 식품의약품안전처의 심의 대상 신약은 큐로셀의 ‘림카토’(성분명 안발셀)다. 중앙약심을 통과하면 국내 바이오산업 역사에 1호 CAR-T 치료제 허가라는 이정표를 세우게 된다. 중앙약심은 식약처의 법정 자문 기구로, 신약의 안전성과 유효성을 검증하는 마지막 관문이다.
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