방사성의약품 전문기업 퓨처켐은 전립선암 치료제 'FC-705'가 식품의약품안전처(식약처)로부터 개발 단계 희귀의약품 지정을 받았다고 16일 밝혔다.

식약처는 적용 대상 환자 수와 적절한 치료 방법 등이 개발되지 않은 질환에 사용되는 의약품 등을 개발 단계 희귀의약품으로 지정한다.

FC705는 전립선암에만 발현되는 PSMA(전립선 특이 세포막 항원)에 펩타이드와 치료용 동위원소 LU-177을 결합한 방사성 의약품이다.

이번 지정에 따라 FC-705는 품목허가를 위한 식약처 지원 및 수수료 감경 대상이 될 예정이다.

식약처 품목 허가 신청 시 안정성·유효성 심사 자료 일부 면제, 신속 심사 등 혜택을 받아 빠른 신약 출시도 가능할 것으로 회사는 내다봤다.

이 치료제는 현재 국내 임상 2상과 미국 임상 2a상을 진행 중이다.

/연합뉴스