강스템바이오텍이 일본 재생의료 시장에 진출한다. 올해 안에 후생노동성으로부터 제조시설 인증을 받아 내년부터 일본 의료기관에 공급하는 게 목표다.

강스템바이오텍은 다음달 8일부터 이틀간 일본 후생노동성 산하 의약품·의료기기종합기구(PMDA)가 특정세포가공물 제조인정을 위한 시설 조사를 진행할 계획이라고 25일 밝혔다.

실사를 거쳐 제조시설로 인정 받으면 이후 일본 의료기관에 줄기세포를 배양해 공급할 계획이다. 재생의료를 국가 성장동력산업으로 규정한 일본은 후생노동성의 '특정세포가공물 제조시설 인정'만 받으면 이를 활용해 의료기관에서 줄기세포 치료를 할 수 있다.

해외 줄기세포 제조시설도 제조 인정 대상에 포함된다. 한국의 제조 배양시설에서 줄기세포를 배양한 뒤 일본 의료기관에 공식적으로 공급할 수 있다.

강스템바이오텍은 올해 안에 일본 허가 당국에 승인을 받고 내년 초 사업을 시작할 계획이다. 일본 의료기관으로부터 지방 조직을 제공받아 국내 줄기세포 GMP 센터에서 지방 줄기세포를 분리·배양한 뒤 동결해 다시 일본 의료기관에 공급하는 방식이다.

일본 재생의료 시장 규모는 2020년 기준 5700억원이다. 2040년 9조원 이상으로 성장할 것이란 전망이 나온다.

이번 PMDA 실사를 위해 일본 제약품질 관리부 전문가들이 직접 한국을 찾는다. 실사를 통해 품질경영시스템(QMS)을 기반으로 무균제조시설, 세포보관시설, 품질관리시설 등을 검토할 계획이다. 이를 통해 제조와 품질프로세스 전반을 살펴보게 된다.

업체 관계자는 "이미 국내 및 일본 파트너사와 협력 체제를 구축하고 있다"며 "빠른 시일 안에 재생의료 사업을 안착시키고 매출을 올릴 것"이라고 했다.

이지현 기자 bluesky@hankyung.com