"올해 혁신의료기기 지정제품, 소프트웨어가 10개 중 6개 비율"

식품의약품안전처는 올해 지정된 혁신의료기기 가운데 소프트웨어 제품이 10개 중 6개 비율을 차지했다고 4일 밝혔다.

식약처에 따르면 올해 들어 지난달까지 혁신의료기기로 지정된 제품은 총 13개다.

이중 좌심실기능부전 심전도 분석, 경도인지 기능장애 개선 소프트웨어 등 소프트웨어 제품이 8개로 전체의 61%를 차지했으며 반지형 혈압 측정 검사용 기기 등 기구·기계류 제품은 4개(31%) 지정됐다.

체외진단의료기기 중에선 외상성 뇌손상 진단 보조 면역검사 시약 1개만 지정됐다.

혁신의료기기는 정보통신·로봇 기술 등 기술 집약도가 높고 혁신 속도가 빠른 분야의 첨단 기술을 적용하거나, 사용 방법을 개선해 기존 의료기기나 치료법에 비해 안전성과 유효성을 현저히 개선한 의료기기다.

지난 2020년 5월 제도가 시행된 이후 신청된 제품은 총 165개이며 이 중 40개가 실제로 지정됐다.

식약처는 혁신의료기기를 다른 의료기기보다 먼저 심사하는 '우선심사'와 허가 전 심사받고 싶은 자료를 개발 단계별로 나눠서 심사하는 '단계별 심사' 등 제도를 통해 지원하고 있다.

식약처는 지난해부터 혁신의료기기의 신속한 제품화를 지원하기 위해 지정부터 시장 진출까지 일대일로 기술 지원하는 '혁신의료기기 안전관리 전주기 기술지원' 사업을 운영 중이며 조달청에서 운영 중인 혁신조달제도에서 혁신의료기기가 혜택을 받을 수 있는 방법도 모색 중이라고 밝혔다.

/연합뉴스